电磁兼容送检材料要求-江苏医疗器械检验所.docVIP

电磁兼容送检材料要求 ? 送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本，出口认证提供英文版本 被检样机及附件； 使用说明书技术说明书） - 警示（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201.3的条款）； 如有提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）； 说明样机中产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）； 样机中EMC主要关键件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料； 样机结构图（结构图、装配图）； 样机PCB布板图（包括各电子部件的位置图）； 产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供专业软件或类似的方法； 填写EMC相关的表格，填写的内容详见表1～表，以及承诺书（加盖公章）。  表D1样品的适用范围 产品名称 适用范围 （注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车） 表D2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 产品实现各种正常功能的响应时间 （注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。） 表D3 样品的信息 产品名称 产品型号 样品编号 电源 电池类型： 供电电压： 台式设备 落地式设备 永久性安装设备 生命支持设备 典型性说明 （无典型性选取问题可不要求，责任自负） （明确注册单元包含的所有型号规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页。所有型号规格都需送样） 表D4 样品的构成 序号 部件名称 型号/版本号 序列号 备注 表D5 样品的运行模式 模式编号 描述 备注 表D6 样品电缆信息 序号 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 （注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。 表D7 样品骚扰源 序号 产品元件 发生频率 额定参数 位置 （注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9 kHz到3000 GHz）表D8 样品的EMC关键元器件清单 产品名称： 产品型号： 序号 元器件名称 制造商/商标 型号/编号 技术参数 发证机构/ 合格证书 位置 备注 变压器 开关电源 滤波器 X电容 Y电容 电源适配器 电源线 滤波连接器 信号线 显示器 电动机、压缩机 瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等） 继电器 UPS系统 电子稳压器 变频器 控制板 主电路板 I/O卡 IC芯片 铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠） 可控硅 发热丝（盘、管） 机箱 电抗器 屏蔽显示窗 屏蔽衬垫 其他 项目 XXX型 XXX型 XXX型 差异说明 外观尺寸 基本原理 工作电源 电压、频率、功率 安全分类 结构组成 功能及参数 关键元器件 其他  承　诺　书 江苏省医疗器械检验所： 本公司承诺本次检验中提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，今后生产过程中将与之一致，若有任何虚假信息，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。 公司（公章）