国内外医疗器械政策法规及标准比较与医疗器械产业发展分析研究1.pdf

软科学研究项目报告 国内外医疗器械政策法规及标准 比较研究专题报告 深圳市医疗器械行业协会 2013 年12 月 前 言 医疗器械直接关系到人民的生命安全和身体健康，为此，世界各个国 家和地区都将医疗器械行业列为重点监管对象。为了确保医疗器械的安全 性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相 关的法规体系，这些法规既有相通之处，又存在许多差异。 开展国内外医疗器械政策法规及标准的对比研究，一直是医疗器械产 业界及政府监管部门十分关注的热点问题，一方面有助于现代产业体系的 建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型自主品牌企业在国际市场 中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另一方面， 从政府监管的角度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进一步完善 中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。 由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究工作的开展十 分困难。基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械行业协会特邀 请业内资深人士、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究 专题报告》。这些人员均具有多年从事医疗器械法规事务方面的丰富工作 经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。 本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未 来的发展趋势进行对比研究，一共十二章，第一章为法规综述；第二章至 第十三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、 质量体系及生产监管、上市准入模式、流通监管模式、上市后监督模式， 以及体外诊断试剂法规要求等方面进行对比、分析，形成专项报告。 1 本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的大力支持和指 导。参加本项目的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督 管理局、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先 健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德生物科 技有限公司，具体撰写人员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李 秀兰、柳永英、施小立、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉 （按姓氏排列）等。在此一并表示感谢。 本报告仅代表参加项目研究人员的个人意见，由于水平有限，时间仓 促，难免有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便在今后修订完善。 若读者对本报告的观点有不同看法，欢迎提出商榷。 2 目 录 第一章 医疗器械法规综述4 第二章 医疗器械监管模式对比 9 1. 各国医疗器械监管模式介绍9 2. 中国医疗器械监管模式现状 16 3. 医疗器械监管模式对比及建议 16 第三章 医疗器械分类对比 19 1. 各国医疗器械分类介绍 19 2. 中国医疗器械分类现状23 3. 医疗器械分类对比及建议24 第四章 医疗器械标准对比26 1. 各国医疗器械标准介绍26 2. 中国医疗器械标准现状30 3. 医疗标准对比及建议31 第五章 医疗器械检测模式对比33 第六章 医疗器械临床要求对比36 1. 各国医疗器械临床要求介绍36 2. 中国医疗器械临床研究要求现状49 3. 医疗器械临床要求对比及建议50 第七章 医疗器械质量体系与生产监管对比 52 1. 各国质量体系与生产监管介绍52 2. 中国质量体系与生产监管现状57 3. 医疗器械质量体系与生产监管对比及建议58 第八章 医疗器械上市准入模式对比 61 1. 各国医疗器械上市准入模式介绍61 2. 中国医疗器械上市准入模式现状69