附件4：医疗器械经营监督检查业务指导书.docVIP

YWZDS-SHFDA04-2017/0 市场监督管理所 医疗器械经营监督检查 业务指导书 2017-04-19发布 2017-04-25实施 上海市食品药品监督管理局 发布目 录 一、工作依据 1 二、工作流程与程序 1 三、工作内容与要求 3 四、工作文书 6 市场监督管理所医疗器械经营监督检查 业务指导书 一、工作依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（食药监总局2014年第6号令） 《医疗器械经营监督管理办法》（食药监总局2014年第8号令） 《医疗器械经营质量管理规范规定》（食药监总局2014年第58号公告） 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》（食药监总局2016年第154号公告） 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号 《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号） 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 (沪食药监药械流 [2016]242号) 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及及检查要点》 (沪食药监药械流[2015]786)号 二、工作流程与程序 医疗器械经营企业现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下： 图1 检查程序简图 （一）现场监督检查 1、许可信息确认 确认许可证信息（经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、许可证有效期等）与实际的一致性 2、实施检查 检查人员应出示执法证件，参照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容和检查要点》检查重点对企业严格实施现场检查，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时如实记录，并与企业相关人员进行确认，必要时，可进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。现场检查时，应当按照《评定内容》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《实施细则》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。检查发现存在违法违规行为的，应及时移交稽查部门。 （二）确定和公布检查结果 在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的，结论为“通过检查”；存在不符合要求项目的，结论为“限期整改”。 （三）监督检查结果处理 1、监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况； 2、监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理。 3、根据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》以及《关于贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的通知》（沪食药监药械流[2015]672号）要求，定期在政府门户网站上公开企业分类分级监管及监督检查信息。 三、工作内容与要求 （一）检查内容：经营许可证（备案凭证）记载的信息与实际一致 检查要求：查阅同一企业《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》原件；核对许可（备案）记载信息与企业实际是否一致（企业名称、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、许可证号、许可证有效期）。重点检查经营场所地址、库房地址、经营方式与经营范围。 （二）检查内容：所经营产品的首营审核资料 检查要求：抽查企业所经营的产品1-2个，核对首营审核相关资料和相关有效证明文件以及质量负责人审批意见。重点检查供应商销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件；检查产品供应商资质，关注供应商的产品是否在其批准的许可证经营范围内；检查产品的购货者资质，关注企业所提供的产品是否在其购货者的经营范围内，购货者所要求的送货地址是否与购货者许可证批准的库房地址一致。 （三）检查内容：库房设施设备是否符合要求 检查要求：库房区域划分是否合理,是否有待验区、合格区、不合格区、退货区和发货区，且各区域标识标志符合规定要求(待验区黄色、合格区绿色、不合格区红色)。查看库房内外环境是否整洁卫生无污染源；库房是否具有货架、垫板，且与周边墙壁、地面离开一定距离，有温湿度要求的库房是否配备调控自动监测的设施设备及相应的记录（自动监测设施设备仅限冷链要求的产品）；库房是否具备避光、通风、防虫防鼠、防火的设施设备；库房是否具有连接企业服务器的计算机系统终端和网络。 （四）检查内容：产品储存是否符合要求 检查要求：库房储存的产品是否做到分类管理，