附件5：医疗机构药品监督检查业务指导书.docVIP

YWZDS-SHFDA05-2017/0 市场监督管理所 医疗机构药品监督检查 业务指导书 2017-04-19发布 2017-04-25实施 上海市食品药品监督管理局 发布目 录 一、工作依据 1 二、工作流程与程序 1 三、工作内容与要求 2 四、工作文书 6 市场监督管理所医疗机构药品监督检查 业务指导书 一、工作依据 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号） 《关于贯彻执行医疗机构药品监督管理办法（试行）的通知》（沪食药监流通〔2012〕84号 ） 二、工作流程与程序 医疗机构药品监督管理现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下： 图1 检查程序简图 （一）现场监督检查 监督检查人员对医疗机构药品质量管理实施监督检查，应当出示执法证件，按照要求制作现场监督检查表等文书，如实记录监督检查的内容，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （二）确定和公布检查结果 监督检查人员应根据现场检查结果，确定检查结论，宣布检查意见，执法人员和被检查单位相关人员签字确认。 （三）结果处理 对药品质量管理存在缺陷的医疗机构，发出《责令整改通知书》，并组织复查，对涉嫌违法的行为，立案查处，并定期向同级卫生行政部门书面通报检查情况。 三、检查内容与要求 （一）机构与制度 检查内容：1-1 医疗机构药品质量管理机构设置 检查要求：查看医疗机构是否根据本机构的功能、任务、规模、设置了相应的药学部门和药品质量管理工作机构。 检查内容：1-2医疗机构药品质量管理制度 检查要求：查看医疗机构是否建立健全与药品质量相关的制度及对应的药品质量管理记录和档案，定期检查并记录。药品质量管理记录应清楚、完整。质量管理制度应包括：（1）各级药品质量管理岗位职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（3）首次供货企业和合法资质审核的管理；（4）调配和审核处方的管理；（5）处方的管理；（6）药品有效期的管理；（7）特殊药品的管理；（8）不合格药品和退货药品的管理；（9）与药品质量有关设施设备使用的管理；（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；（11）药品不良反应监测的管理；（12）人员健康体检的管理。 （二）人员与培训 检查内容：2-1医疗机构药品质量管理人员配备 检查要求：查看医疗机构是否设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。 检查内容：2-2医疗机构药学专业技术人员配备 检查要求：查看医疗机构中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员是否具有药学专业技术职称。 检查内容：2-3医疗机构药学专业技术人员培训 检查要求：查看医疗机构药学专业技术人员是否按规定参加培训和继续教育，并经专业法规知识培训。 检查内容：2-4医疗机构直接接触药品岗位人员健康档案 检查要求：查看医疗机构直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。 （三）设施设备与场所 检查内容：3-1医疗机构药品调配和储存场所 检查要求：查看医疗机构是否做到：药品调配部门和药库宽敞、整洁，药品货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活等区域分开。 检查内容：3-2标识管理 检查要求：查看医疗机构是否做到：医疗机构调配部门和仓库应做到药品区域定位标志醒目，应保持清洁整齐，通风干燥，防止污染。药品储存应实行色标管理。 检查内容：3-3设施设备 检查要求：查看医疗机构是否做到：药库应配备避光、通风、防潮、访霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质量管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施设备。 检查内容：3-4中药饮片相关设施与场所 检查要求：查看医疗机构有中药饮片配方部门的，是否配有与之相适应的场所与设施，中药代煎场所环境整洁无污染物。 （四）采购与验收管理 检查内容：4-1供应商资质审核 检查要求：查看医疗机构是否做到：购进药品应以保证质量为前提，从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。 检查内容：4-2药品资质审核 检查要求：查看医疗机构是否做到：采购药品应查验《药品注册证》（《进出口药品注册证》）等相关法定的证明文件，并做好记录。 检查内容：4-3销售人员资质审核 检查要求：查看医疗机构是否做到：采购药品必须