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临床试验伦理审查申请书（初始审查） （药物/器械/临床检验试剂） 试验药物/医疗器械/临床检验试剂名称： 商品名： 试验药物的药理学分类： 试验药物类别： □中药、天然药物 类 □化学药物 类 □生物制品 类 □进口注册药物 □上市药品 医疗器械类别： 一类□ 二类□ 三类□ 临床检验试剂类别： 一类□ 二类□ 三类□ 临床试验所在专业： 填表日期： 年 月 日 填写说明 此表适用于向我院生物医学研究伦理委员会初次申请审查研究项目。 填写此表时要求字迹清楚、工整。 有选择方框时，在相应的方框划√（√）或涂黑（■）。 临床试验类别栏的填写： 药物临床试验请从以下类别中选择填写：I期临床试验； II期临床试验； III期临床试验； IV期临床试验；生物利用度或生物等效性试验；上市药临床试验. 医疗器械/临床检验试剂从以下类别中选择填写：临床试验/临床验证。 某些栏目需填写内容较多时，可用A4纸另外附页。 主要研究者、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期。 项目名称： 方案编号： 版本号： 临床试验类别： 申办者： 申办者联系人： 联系电话： 国家食品药品监督管理局临床试验批件号： 该项目的组长单位： 项目的全部参加单位： 1 是□ 否□ CFDA批准的专业 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 2 是□ 否□ CFDA批准的专业 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 3 是□ 否□ CFDA批准的专业 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 我院参加本项目的研究者 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 主要参加者： 姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书 姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书 姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书 姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书 七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□ 八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□ 九、科室是否有同类药物/器械临床试验项目？是□ 否□ 十、科室目前所有在研临床试验项目： 项，其中与本试验药物和器械/检验试剂目标适应症患者相同的在研项目： 项。 十一、试验药物/器械/检验试剂： 受试药物/器械/检验试剂： 名称 剂型及规格/型号 批号 有效期 试验药物/器械检验合格报告：有□ 无□ GMP证书：有□ 无□ 试验方案总例数： 剂量： 疗程： 我院拟入组受试者例数： 剂量： 疗程：