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关于设计和开发输出的QMS 审核案例 赵廷华 摘要：审核时发现，受审核方（1）《产品使用及维护说明书》中没有提示 作业人员不允许带电作业和远离带电物体的安全规定；（2）设计输出文件 中缺少“随车备件、附件清单”。不符合标准7.3.3d) “规定对产品的安全 和正常使用所必需的产品特性”的要求。审核员根据相关的专业知识和相 关的法律法规，针对产品安全性的内容，不但关注产品设计和制造过程的 质量控制情况，更加关注了产品交付后的寿命周期内的安全运行和质量隐 患，帮助企业发现问题，促进管理水平提高的，给企业带来增值的感受 。 一、 案例背景 推荐机构：中国新时代认证中心 案例类型：质量管理体系 审核类型：再认证 受审核方：某机械公司 审核依据：GB/T19001-2008 审 核 组：审核组长：赵廷华 组员：冯勇、董钢 一、基本情况 认证范围：资质范围内的40 米及以下举高喷射消防车和54 米及以下 登高平台消防车、泡沫消防车、水罐消防车、抢险救援消防车、18 米以下 高空作业车的设计、开发、生产和服务。 1 二、主要的审核发现、沟通过程 该公司研发部新研制的“FQZ5060JGK 型高空作业车”是自主研发的16 米高空作业车，产品主要应用于 “适用于园林、路灯、供电、机场、港口、 摄影、房修、交警、电力、通讯等多种行业的高空作业”，该高空作业车已 通过了国家工程机械质量监督检验中心的《汽车整车产品定型试验报告》； 获得了《中国国家强制性产品认证证书》；中华人民共和国工业和信息化部 网上发布了“FQZ5060JGK 型高空作业车”公告。该高空作业车已具备生产 与市场销售条件。FQZ5060JGK 型高空作业车图： 2 本人接到审核任务及审核委托书后，搜集了GB/T9465-2008 《高空作业 车》（行业法规），认真消化了标准相关要求，做好了审核前的准备工作。 经核查发现以下问题： 1.经查，国家工程机械质量监督检验中心出具的《汽车整车产品定型 试验报告》中无绝缘试验内容，设计人员介绍该高空作业车不属于绝缘车。 但FQZ5060JGK 型高空作业车《产品使用及维护说明书》前言：公司生产的 高空作业车适用于“路灯、供电、电力、通讯”等行业的高空作业；而 《产 品使用及维护说明书》五.操作禁令条款中无提示作业人员不允许带电作业 和远离带电物体的安全规定。 3 2. GB/T9465-2008 《高空作业车》8.2.2 作业车出厂时应有下列随车文 件：c)随车备件、附件清单。查FQZ5060JGK 型高空作业车设计输出文件中 缺少“随车备件、附件清单”。无法保证该高空作业车在工作状态下出现的 故障能得到备件的保障，该高空作业车不具有可维修性和保障性，以确保 该高空作业车的安全性。 经与技术负责人沟通认为：设计输出未明确产品适用范围的安全提示， 也未对产品应提供 “备件、附件”做出可维修性和保障性的规定。对产品 寿命周期内的安全和正常使用构成了安全隐患，可能造成严重后果。 据此开具的不符合项为：1）FQZ5060JGK 型高空作业车《产品使用及维 护说明书》前言：公司生产的高空作业车适用于“路灯、供电、电力、通 讯、园林”等行业的高空作业。经查，该高空作业车不具备绝缘功能，但 《产品使用及维护说明书》五.操作禁令条款中无提示作业人员不允许带电 作业和远离带电物体的安全规定；2）GB/T9465-2008 《高空作业车》8.2.2 作业车出厂时应有下列随车文件：c)随车备件、附件清单。查FQZ5060JGK 型高空作业车设计输出文件中缺少“随车备件、附件清单”。不符合 GB/T19001-2008 标准7.3.3d) “规定对产品的安全和正常使用所必需的产 品特性”的要求，以及公司《质量手册》7.3.3 的相关规定。 公司技术负责人认为：本次审核发现了产品设计输出不充分，该不符 合项起到了技术上的提示，规避了风险，具有增值的效果。 三、受审核方改进成效及验证情况 1、纠正情况： a.对FQZ5060JGK 型高空作业车《产品使用及维护说明书》前言