DPL3060一步制粒机验证方案.docVIP

编号： DPL30/60一步制粒机 验证方案 起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认……………………………………………………………………………… 6．偏差分析……………………………………………………………………………… 7．验证用计量器具…………………………………………………………………… 8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定………………………………………………………………………… 10．拟订再验证周期…………………………………………………………………… 11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件…………………………………………………………………………………… 1.验证目的和范围 1.1为了保证成品所用的DPL30/60一步制粒机验证方案的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定DPL30/60一步制粒机DPL30/60一步制粒机DPL30/60一步制粒机DPL30/60一步制粒机2.设备概述 2.1设备组成： DPL30/60一步制粒机顶喷制粒、底喷包衣2. 2设备主要技术参数（附表一）。 3.设备安装确认 3.1DPL30/60一步制粒机DPL30/60一步制粒机3.2安装确认项目 在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。 3.3安装确认所需的文件资料见下表： 文件名称 编 号 存放地点 设备使用说明书 设备工程部 设备开箱验收书 设备工程部 设备安装调试结果 设备工程部 4.运行确认 4.1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPL30/60一步制粒机4.2运行确认项目 在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。 5.性能确认 设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档(附表四) 。 按标准操作规程（SOP）连续试生产三批空白颗粒，以确认是否达到设备性能指标和生产工艺要求。检查项目： 生产能力，制粒情况, 制粒粒度，清洁情况 6.偏差分析 按照设备验证方案对DPL30/60一步制粒机7.验证用计量器具 序号 器具名称 规格型号 鉴定单位 计量编号 有效期限 1 万用表 2 电流表 8.相关规程 文件名称 编号 存放处 设备清洁操作规程 设备工程部 9.验证结果与评定 验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。 10.拟订再验证周期 验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。 11.验证进度安排 验证小组于2006年7月对DPL30/60一步制粒机12.附件 附件一 DPL30/60一步制粒机1 主电机功率 2 材质 3 生产能力 4 压缩空气耗量 6 制造厂家 填表人: 日期: 附表二 DPL30/60一步制粒机Hz 采用1级电流表测量 9 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测 10 机器内清洗 按清洗SOP 按清洗SOP检测 评价: 评价人： 日期： 附表三 DPL30/60一步制粒机 目测 2 压缩空气耗量 0.9立方米/分（0.6Mpa） 实测 3 运转4小后 噪音上限 不超过70分贝 声级计，采用标准GB/T3768 4 空载运行 无异常振动无异常声音 目测 5 负载运行 无异常振动无异常声音 目测 6 风机功率 11k