WSGplus120流化床制粒机标准操作程序.docVIP

上海黄海制药有限责任公司GMP文件 题 目 WSGplus120流化床制粒机标准操作程序 编 号 12·SOP575·023·000—1631 第 1 页 共 7 页 起草/修订 日 期 制定部门 制剂二车间 审 核 日 期 颁发部门 质量部 批 准 日 期 生效日期 分发部门 生产部、质量部、制剂二车间 目 的：建立WSGplus120流化床制粒机的标准操作程序。 范 围：制粒岗位使用。 责 任：制粒岗位操作者、车间工艺员、车间QA等 内 容： 1 操作前的准备工作 1.1 打开电源总开关，按（control on/off），电源指示灯是否亮。 1.2 打开压缩空气总开关，检查压缩空气压力是否达到0.6MPa。 1.3 打开蒸汽总阀，开启旁路阀，疏水器旁路阀。 2 操作程序 2.1 启动机器 首先按操作面板上的2号键（control on/off），机器经自检后，进入主画面。 2.2 登陆： 点动画面上的钥匙，出现登陆画面， 输入用户名和密码，按右上角进入键，登陆成功。 2.3 安装捕集袋： 2.3.1 先决条件： 2.3.1.1 清洗和干燥过程已经结束。 2.3.1.2 机器没有封闭。 2.3.1.3 气缸锁可以用手动绞盘来放松。 2.3.2 安装程序及注意事项： 2.3.2.1 把把滤袋盖盘放在气缸上，把滤架放在盖盘上。 2.3.2.2 把滤袋悬绳连在中心轴上，把安全销子与卡宾环相连。 2.3.2.3 把滤袋递补与卡宾环相连并连上悬环，把滤袋与环垂直连接，避免发生袋扭曲。 2.3.2.4 将充气管从安全销子上取下并连接到密封圈。 2.3.2.5 把紧固带连上滤袋。 2.3.2.6 把滤袋及紧固带固定在滤架槽内。 2.3.2.7 把开弗雷绳子连在悬环与悬架之间。 2.3.2.8 把地线和安全绳连在悬环与悬架之间、悬环与气缸活塞之间。 2.3.2.9 在提升滤袋必须确认： a 安全销子安装正确，并用卡宾环保护 b 安全绳是否连上 注意：悬环与悬架必须平行，在滤袋装置放好前，不要站在下面。 2.3.2.10 把整个过滤单元用手柄升到第一个锁钉部位 2.3.2.11 按住松锁按钮松开气缸锁。 2.3.2.12 用手柄将单元升到最高位置。 2.3.2.13 松开按钮 2.3.2.14 对单元进行密封。 2.4 喷枪调试 2.4.1 把喷枪上的两只气管连上，同时把料管和蠕动泵相连。 2.4.2 将蠕动泵料管与冲浆桶相连。 2.4.3 将喷枪从塔体移出。 2.4.4 进入设备操作2画面（上图），按喷枪调试。 调整使喷枪喷出的雾液均匀，将废浆喷入一合适的容器。调试完毕，将喷枪安装好，根据料量调节喷枪的位置。 2.5 料缸安装 将料车推入料缸位置，检查是否到位（两边缝隙均衡），连上温度传感器。按控制面板上8号键（料缸充气），对料缸密封圈充气。充气完毕进入下一项。 2.6 参数设置 在每一个工艺操作单元的框下可设定合适的数值，框下可设定下限值，框下可设定上限值。在每一个必须的参数（风量、进风温度、进风湿度、设定框、单元操作时间、振袋时间）框内设定合适的参数值。 2.7真空装料 连接好加料管道；返回主机菜单，按F1操作工艺，出现加料画面： 按右上角的加料操作，加料管内开始有负压，在负压的作用下，料被吸入料缸内。 本操作也可使用手动进料，直接将总混过的料倒入料缸内，然后进行料缸安装。 2.7 预热 自动操作变为手动操作，进入预热单元，转自动键，按启动键，预热开始。 2.8 喷浆 设定蠕动泵的运转速度，等物料温度≥45℃时，进入喷浆单元，按喷雾键，启动后，进入喷雾操作，根据工艺将设定好的浆液喷完后，自动进入下一阶段。 2.9 干燥 在自动操作中，工艺规定的浆液喷完后，进入干燥单元，根据设定的温度和时间，可把产品干燥到要求的指标限度内。 2.10冷却 制粒干燥完成后，进入冷却单元，当温度达到工艺要求的范围内，冷却单元结束。 2.11 出料 按料缸放气键，料缸放气完毕，推出料缸。到提升制粒机进行整粒。 2.12 洗枪 将冲浆桶换成干净的热水桶，将料管接入热水桶，把喷枪从流化床上取下，开动喷枪，进行冲洗，直至喷枪干净。关闭后，将上面的气管撤掉，喷枪表面清洗后放入枪盒。 2.13 清洗操作（详见WSGplus120流化床制粒机清洗标准操作程序） 开动清洗站的清洗机，流化床上的清洗阀门，将塔体清洗干净。操作结束后同时把整粒机清洗干净。 2.14 关机 2.14.1 在关机前，确认流化床已进行了清洗操作。 2.14.2 清洗操作后，必须检查清洗效果。 2.14.3 关闭操作面板上的主电源开关。 WSGplus120流化床制粒机标准操作程序