FDA警告信典型案例分享.pdf

培训资料培训资料培训资料培训资料 FDAFDA警告信典型案例分享警告信典型案例分享警告信典型案例分享警告信典型案例分享 本资料在删除东阳光郝运杰老师本资料在删除东阳光郝运杰老师483产生背景、 部分问题解析的基础上增加少量案例汇编而成部分问题解析的基础上增加少量案例汇编而成。 2015年年11月26日 缺陷缺陷1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题  FDA警告信案例1 ：操作完成后记录没有填写操作完成后记录没有填写 （1） 警告信 公司名称/ 国别 缺陷概述 日期 2015.07 Mahendra 批生产记录需要生产负责人与技术负责人签名批生产记录需要生产负责人与技术负责人签名，检 印度印度 查发现查发现，，2014201420142014 年年22 月月1010--2525 日间的记录中日间的记录中，，在产品放在产品放 行前技术负责人没有签名行前技术负责人没有签名，这位技术负责人解释为 这些天没在工厂这些天没在工厂，委托另外一个人代替审核。这些 批记录虽然没有发到美国批记录虽然没有发到美国，但这些做法引起对发往 美国的产品生产数据的可信性与可靠性美国的产品生产数据的可信性与可靠性，及产品质 量产生怀疑。。 2 缺陷缺陷1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题  FDA警告信案例1 ：操作完成后记录没有填写操作完成后记录没有填写 （2） 警告信 公司名称/ 国别 缺陷概述 日期 2011.04 ChemPacific 重酒石酸去甲肾上腺素批生产记录在操作后有部分空重酒石酸去甲肾上腺素批生产记录在操作后有部分空 美国美国 格没有填写格没有填写。。。。 2014.10 Sharp Global 批记录中需要生产负责人员签字处空白批记录中需要生产负责人员签字处空白。 印度 3 缺陷缺陷1 1 没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题没有记录或记录存在问题  FDA警告信案例2 ：操作还没有开始记录已填写操作还没有开始记录已填写 警告信 公司名称/ 国别 缺陷概述 日期 2013.07 Aarti Drugs a) 2012.10.26 2012.10.26 检查发现，有1批产品批记录中包装 印度 数量已填写完整数量已填写完整 ，但该批产品还没有称量 ； b) 当日11 ：：00 检查某步反应时，操作员已将反应 开始时间记录为开始时间记录为12 ：15 c) 2012.12.27 2012.12.27 检查发现一名QC 员正在检验LOD,检 验还没有完成验还没有完成 ，烘箱使用日志中已记录完成时间。