论JB+T+20091-2007制药机械(设备)验证导则.pdfVIP

制药机械（设备）验证导则 1. 范围 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范(GMP)进行制药机械（设备） 验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方 应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确 认（DQ ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产质量管理规范(1998 修订) 国家药品监督管理局 压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督管理局 3.术语和定义 3.1 制药机械（设备）验证 Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生