ISO-TS 16949：2002条文介绍-第四章质量管理体系(ppt 113).pptVIP

7.4 采购(续) 注1：上述所采购产品包括了影响顾客要求的所有产品和服 务，例如：预组装、排序、挑选、重工和校准服务。 注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时， 组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 7.4 采购(续) 7.4.1.1 法规的符合性 用于产品制造的所有采购的产品或材料，均应满足适用法规要 求。 7.4.1.2 供应商质量管理体系开发 组织必须以符合本技术规范为目标进行供应商质量管理体系开发。符合ISO 9001：2000是达到这一要求的第一步。 注：供应商开发的优先顺序是以诸如供应商的质量绩效和所供应产品的重要性来决定。 除非顾客指定别的方式，组织的供应商必须透过经认可的第三方认证机构来执行第三方的ISO 9001：2000认证。 7.4 采购(续) 7.4.1.3 顾客批准的供货来源 当合同有要求时(例如顾客工程图纸、规范) ，组织必须从经顾客批准的供应商处采购产品、材料或服务。 使用顾客指定的厂商(包括工具/量具供应商) ，不能免除组织对所采购产品的质量责任。 7.4 采购(续) 采购信息应表达拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b)人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与 适宜的。 7.4.2 采购信息 7.4 采购(续) 7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5生产和服务提供 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5生产和服务的提供(续) 7.5.1.1 控制计划 组织必须： －针对所供应的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发 控制计划（见附录A），包括了那些生产过程中的散装材料，以 －考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的投产前控制计划和量产控制 计划；控制计划必须： －列出用于制造过程控制的控制方法， －包括对由顾客和组织所共同定义的特殊性（见7.3.2.3)监控的 方法， －若有，包括任何顾客要求的咨讯， －当过程变得不稳定或非统计学能力时，启动特定的反应计划。 7.5生产和服务的提供(续) －当过程变得不稳定或非统计学能力时，启动特定的反应计划 （见7.3.2.3)。 当任何影响产品、制造过程、测量、后勤、供应资源或FMEA(见7.1.4)的便更发生时，必须重新审查和更新控制计划。 注：顾客可能要求对重新审查和更新的控制计划批准。 7.5生产和服务的提供(续) 7.5.1.2 作业指导书 组织必须为那些影响产品质量的所有过程作业的负责人员，提供 文件化的工作指导书。这些指导书在工作现场易于取得使用。 这些指导书必须源自于如质量计划、控制计划及产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备的验证 无论何时进行作业准备（如一项工作的首次运行、材料的变更、工作变更），均必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须取得工作指导书。适当时，组织必须利用统计的验证方法。 7.5生产和服务的提供(续) 7.5.1.4 预防性和预见性维护 组织必须识别关键的过程设备、为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必项包括： －有计划的维护活动， －设备、工具和量具的包装和防护， －关键生产设备更换零件的可获得性， －维护目标的文件化、评估和改进。 组织必须利用预见性的维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。 7.5生产和服务的提供(续) 7.5.1.5生产工装的管理 组织必须为工具和量具的设计、制迼和验证活动提供适当的资源。 组织必须建立并实施生产工装管理的系统，包括： －维护、修理设施与人员， －贮存与恢复， －工装准备， －易损工具的工具更换计划， －工具设计修改的文件，包括工程变更等级， －工装的修改和文件的修订， －工作确认，明确如生产、