医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂.ppt

2.6.10 生产设备所用的润滑剂、清洁剂均不得对产品造成污染。 1.查看验证报告，所使用的润滑剂、消毒剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。 【自评要点】 2.6.11 应当建立清场的管理规定。前一道工序结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。 1.是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。 2.现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定，查看清场记录。 【自评要点】 2.6.12 应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。 2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原材料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。 应当根据不同产品特性提出验证的时间。 1.查看验证相关文件，是否明确关键项目再验证的要求，查看相关记录。 2.查看验证相关文件，是否明确上述因素发生改变时再验证的要求，查看相关记录。 【自评要点】 2.6.14 生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。 连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。 1.查看相关文件和记录，是否符合要求。 【自评要点】 2.6.15 应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程，并按照操作规程的要求，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。 2.6.16 生产中的废液、废物等应当进行无害化处理，并符合相关的环保要求。 1.查看灭活处理的操作规程，是否明确生产用需要灭活的血清或血浆的种类，灭活方法，操作过程中的防护措施、灭活前后物料的隔离和标识要求。 2.查看灭活记录。 3.现场查看是否对灭活前后的血清或血浆进行区分和标识，标识应有血清或血浆的名称、批号、是否灭活、灭活日期等。 【自评要点】 第九章 质量控制 第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 1.查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等做出规定。 2.查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 【自评要点】 第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求： （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 1.查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 2.产看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 【自评要点】 第五十八条 企业应当根据强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标注和经注册或者备案的产品技术要求。 1.查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 【自评要点】 第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。 1.查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 【自评要点】 第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 （体外诊断试剂 要求） 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。 1.查看校准品、参考品量值溯源程序（参见ISO17511）和校准品、参考品的赋值记录。 【自评要点】 2.7.2 生产和检验用的菌毒株应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验