第一章 药典及概况.pptVIP

5～8 A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息 5．药品的质量标准应处在药典的 6．对溶解度的解释应处在药典的 7．通用检测方法应处在药典的 8．制剂通则 B C A A [X型题] 1．检验报告应有以下内容 A．供试品名称 B．外观性状 C．检验结果、结论 D．送检人盖章 E．报告的日期 2．中国药典的内容应包括 A．正文 B．性状 C．凡例 D．索引 E．附录 * 第一章 药典概况 药品质量标准体系 中国药典 企业 标准 国家 标准 标准规格高于国家药品标准 药品标准 局标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控） 第一章 药典概况 基本要求 二、中国药典的内容与进展 三、药品检验工作的机构和基本程序 练习与思考 一、药品质量标准 基 本 要 求 一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 一、药品质量标准 药品质量：真伪、纯度、品质，集中表现为使用过程中的有效性和安全性 示例：双氯酚酸钠 品名；结构式；分子式与分子量；化学名;含量规定；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；贮藏；制剂 内容 凡例: 解释和使用药典的指导原则，规定质量检验的共性问题 正文: 所收载药品或制剂的质量标准 附录：制剂通则、通用检测方法和指导 原则 索引：中文、英文 二、中国药典的内容 名称及编排; 项目与要求； 检验方法和限度; 标准品、对照品； 共28条款 计量； 精确度； 试药、试液、指示剂;动物实验;说明书、包装、标签 (一)凡例 是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在全书中重复说明。有关规定具有法律约束力。 中文药名：照《中国药品通用名称》命名 1.名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则 (INN) 有机药物化学名：《有机化学命名原则》 检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应以药典方法为准。 限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限 为100%时，是指药典方法可能达到的数值， 并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过 101.0%。 检验方法和限度 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。 标准品、对照品 称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g 取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指符合所量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10% 精确度： 为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名;含量或效价规定；处方； 制法；性状；鉴别；检查；含量测定； 类别； 贮藏；制剂 （二）正文 制剂通则；生物制剂通则； 1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法； 试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定