第四章 药物及杂质检查.ppt

第四章 药物的杂质检查 杂质是指：任何影响药品纯度的物质。 1. 有毒副作用的物质 如：砷盐和重金属 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 如：水分（青霉素钾盐） 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但可用于考核生产工艺和生产控制是否正常——指示性杂质（信号杂质） 如：Cl- SO42- （一）、杂质的来源 1. 生产过程中引入 a 原料、反应中间体及副产物 b 药物在制成制剂的过程中也能产生 新的杂质 c 试剂、溶剂、催化剂类  d 生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质 e 生物活性与有效成分有很大差异的无效，低效异构体或晶型。 例如： 维生素K1合成中往往会产生一些无生理活性的顺式异构体； 肾上腺素为左旋体，其右旋体的升压作用仅为左旋体的1/12； 无味氯霉素存在多晶型现象，其中B晶型易被酯酶水解而吸收，为有效晶型，而A晶型则不易被酯酶水解，活性很低。 （二）、杂质的分类 按照来源的不同还可以将杂质分为： 1.工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等） 2.降解产物 3.从反应物及试剂中混入的杂质等 一、氯化物检查法 （四）干扰及排除 1.供试品溶液如不澄清