制药行业可持续发展要求.pdfVIP

中田制药信息2013年第29卷第3期 (三 )限制未按期通过认证企业的药品注 (五 )充分发挥价格杠杆作用。价格主管部 册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药 门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修 品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应 订药品cM 寸企业生产成本的影响。对通过新修订 剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生 药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认 产企业 自2014年1月1日起、其他类别药品生产企 定，达到国际水平，实行合理的价格倾斜政策。 业 自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新 (六 )实行药品集中采购优惠政策。在药品 修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的 集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完 注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。 善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂 待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证 型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准 书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建 的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通 药品生产企业 (车间)除外。 过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投 (四)严格药品委托生产资质审查和审批。 标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种 注射剂等无菌药品自2013年7月l31起、其他类别药 产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物 品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修 集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类 订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不 别 ，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。对 批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生 于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型 产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年 通过新修订药品GMP认证的企业采购。 底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托 (七 )支持企业药品GMP改造项 目。通过产 生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在 业振兴和技术改造专项等方式 ，对企业新修订药 规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委 品GMP改选项 目给予支持 ，调动企业实施改造的 托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂 积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的 等无菌药品可委托生产~U2014年12月31日，其他类 制剂生产线 ，组织实施生产质量体系国际认证， 别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和 带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。 中药注射剂不得委托生产。 (编辑部摘 ) 制药行业可持续发展要求 随着制药行业中无菌的质量保障系统，过程 耗，增加再循环物资的使用。 验证 ，法规符合性等城市的实施，已经形成了比 制药行业的很多生产过程都可以进行可持续 较成熟的质量管理体系，包括工程设计，设备设 发展性的改善，同时也降低了生产成本。其中之 计，产品设计和包装设计等。可持续发展的概念 一 就是降低能耗，可以通过技术进步和有效的能 提出已经有年头了，从1980年代开始已经有近30 源利用实施。而实施的过程可以在不同的层面， 年的历史。现在的国际趋势集中于世界市场法规 如设备和部件层面，工艺层面以及系统层面等。 的完善和执行力。