新药临床试验与生物统计学南京).pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 五、统计分析 (二)统计分析集 用于统计的分析集需在试验方案的统计部分中明确定义，并在盲态审核时确认每位受试者所属的分析集。 在定义分析数据集时，需遵循以下两个原则： ①使偏倚达到最小； ②控制I类错误的增加。 统计分析集 意向性分析（简称ITT）的基本原则 主要分析应包括所有随机化的受试者。即需要完整地随访所有随机化对象的研究结果，但实际操作中往往难以达到。 统计分析集 全分析集（简称FAS） 是指尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中，以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。 在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最接近的一次观察值进行结转(last observation carry forward, LOCF)。 统计分析集 受试者的“符合方案集” （简称PPS），亦称为 “可评价病例”样本。 它是全分析集的一个子集，这些受试者对方案更具依从性，依从性包括以下一些考虑，如所接受的治疗、主要指标测量的可行性以及未对试验方案有大的违反等。 将受试者排除在符合方案集之外的理由应在盲态审核时阐明，并在揭盲之前用文件写明。 统计分析集 在确证性试验的药物有效性评价时，宜同时用全分析集和符合方案集进行统计