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北京齐力佳 程度 无菌制剂质量风险管理 吴 军 E-mail:matewu@163.com QQ:732050423 2008.3. 关于GMP执行问题的思考 第一层次：符合性 文件体系 基本执行 第二层次：有效性 质量风险的控制 （ICH Q9） 质量体系的持续改进 （ICH Q10） 第三层次：质量文化的树立 设计质量 （ICH Q8） 质量文化（零缺陷）的建立 GMP有效性的提高 风险管理 验证状态的维护 质量保证技术 GMP的技术的支撑 实验室控制 稳定性试验 计量管理 质量信息统计与回顾 质量体系的持续改进机制的建立 CAPA－质量持续改进来源（Q10） 本节内容 质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用 为什么要风险管理? 业务,变化,人生……风险无处不在 帮助进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 药品生命周期中的风险管理 为什么药品质量需要引入风险管理的概念? FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念” 近二十