输液剂和滴眼剂.pptVIP

第四章 注射剂和滴眼剂;第七节 注射用无菌粉末（粉针） 一、概述 水中不稳定特别是对湿热敏感的药物均需制成注射用无菌粉末。 按生产工艺不同分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品两类。为非最终灭菌产品，必须采用无菌操作。 质量要求：粉末中无异物、细度或结晶度适宜、无菌及无热原。;;; 二、注射用无菌分装产品 （一）无菌粉末的分装 1.原材料的准备 无菌原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法制备。安瓿、小瓶、胶塞要灭菌 2.分装 必须在高洁净度（百级）的无菌室中按无菌操作法进行。分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下。 3.灭菌与异物检查 耐热产品可灭菌，不耐热产品必须严格按无菌操作。 ; （二）无菌分装工艺中存在的问题及解决方法（多选题） 1.装量差异 2.澄明度问题 3.无菌问题 4.吸潮变质; 三、注射用冻干制品 ; 第八节 眼用制剂 一、概述 凡供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂称为眼用制剂。 多数为真溶液或胶体溶液，少数为混悬液或油溶液。主要发挥局部作用（外用）。 眼用新剂型：膜剂、眼胶、接触眼镜; 三、滴眼剂与洗眼剂 （一）滴眼剂的定义与质量要求 1.定义 滴眼剂（eye drop）系指供滴眼用的澄明溶液或混悬液、乳状液（外用剂型） 2.滴眼剂的质量要求 ⑴ pH值：不当可引起刺激，流泪，甚至角膜损伤。眼可耐受pH值5.0~9.0，pH6~8无不适感，pH5.0或11.4有明显不适。; 2.滴眼剂的质量要求 ⑵渗透压：眼球耐受范围：0.6%~1.5%NaCl 2%明显不适。 等渗调节剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等 调整方法与血浆一样 ⑶无菌：眼外伤、术后用的滴眼剂要求绝对无菌单剂量包装，并不得添加抑菌剂。一般滴眼剂要求无致病菌，必须添加抑菌剂。; ;四、眼用液体制剂的制备 （一）工艺流程图; 4.质量检查 （1）可见异物 （2）粒度 （3）无菌：供角膜创伤或眼部手术用滴眼剂 或眼内注射剂。 （4）沉降体积比大于0.9 （5）微生物限度