日本抗类风湿药物临床评价指导原则介绍.pdfVIP

634 中国临床药理学杂志 第26卷第8期2010年8月(总第130期) 日本抗类风湿药物临床评价指导原则介绍 for of in Introductionof clinicalevaluationanti—-rheumatic guidance Japan drugs 鲁 爽 摘要：本指导原则是日本厚生劳动省委托日本风湿学会制定，2006年由日本厚 生劳动省发布。本指导原则主要内容是对开发新的抗类风湿药物而进行的临床 试验的设计、实施和评价等基本方法和程序，目的是提高抗类风湿药物临床试验 的质量。但是，类风湿性关节炎的临床以及基础研究等在不断进步，会有新的检 (国家食品药品监督管理局药品审评中心。北京 100038) 查方法和治疗方法等的出现，因此，在临床试验中应灵活运用和借鉴本指导原 则。 关键词：抗类风湿药物；临床评价；指导原则 LU 中图分类号：R971．1；R954文献标识码：C Shuang 文章编号：1001—6821(2010)08—0634—07 类风湿性关节炎的治疗目标是通过减轻关节炎带来的疼痛、防 (CenterforDrugEvaluat幻n，State Foodand 止关节的破坏及维持关节的机能来提高患者身体上、精神上以及在 Administration，Beijing Drug 社会中的生活品质。类风湿性关节炎的核心治疗是药物治疗，包括 100038，China) 抗类风湿药物、非甾体类抗炎药物及甾体类药物等。抗类风湿性药 物是控制由于免疫机能异常而引起的类风湿性关节炎的药物，目前 有免疫调节药、免疫抑制药及生物制剂等。本指导原则是日本厚生 劳动省委托日本风湿学会制定，2006年由日本厚生劳动省发布。本 指导原则…旨在为新的抗类风湿药物开发的I临床评价提供参考。 1非临床试验 本指导原则是新的抗类风湿药物临床评价的指导原则，因此，非 临床试验主要集中在疗效的评价。 1．1药效药理试验(invitro。invivo) 本文阐述了抗类风湿药物研究的标准药理试验，可从中选择以 便搞清研究药物药理作用的试验，也可以追加其他的药理试验。 1．1．1证明药效作用机制的invitro试验