第四章 多立培南说明书-IND文件.pdfVIP

核准日期： 修改日期： 注射用多立培南说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称： 注射用多立培南 商品名称： 伏霸（英文：Finibax ） 英文名称： Doripenem for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Duolipeinan 【成份】 规格  注射用多立培南 0.25g  注射用多立培南 0.5g  1 瓶中含多立培南水合物  1 瓶中含多立培南水合物  成份及含量  0.25 g （效价）  0.5 g （效价）  化学名称：(+)-(4R,5S,6S)-6-[(1R)-1-羟基乙基]-4- 甲基-7-氧代-3-[[(3S,5S)-5-[(氨基 磺酰氨基)- 甲基]-3-吡咯烷基]硫]-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2- 甲酸一水合物 化学结构式： CO2H O O O H N HO S S N NH2 H H H H3C H H H CH3 NH H O 2 分子式：C H N O S ・ H O 15 24 4 6 2 2 分子量：438.52 【性状】 性状和剂型 白色～微黄褐白色的结晶性粉末。（注射剂） 4.5 ～ 6.0 pH 10 mg （效价）/mL 水溶液 渗透压比 约 1 〔相对于生理盐水溶液〕 2.5 mg （效价）/mL 生理盐水溶液 1 【适应症】 ○ 败血症、感染性心内膜炎 ○ 深层皮肤感染、淋巴管/淋巴节炎 ○ 外伤/烧烫伤及手术创伤等的二次感染 ○ 骨髓炎、关节炎 ○ 咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿） ○ 肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统病变的二次感染 ○ 复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎 ○ 腹膜炎、腹腔内脓肿 ○ 胆嚢炎、胆管炎、肝脓肿 ○ 宫内感染、附件炎、宫旁结缔组织炎 ○ 眶内感染、角膜炎（包括角膜溃疡）、眼内炎（包括全眼球炎） ○ 中耳炎 ○ 颌周蜂窝织炎、颌炎 ＜适用菌种＞ 对多立培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属（除屎肠球菌外）、 卡他莫拉菌（布兰汉氏球菌）、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属