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蛋白质药物市场简介蛋白质药物定义及作用：蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗；与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为医药产品中的重要组成部分。蛋白质药物市场的发展国外发展现状全球生物技术公司总数已近5000家，上市公司有600余家，销售总额近400亿美元，其中生物技术药物占总销售额的70％。从整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美，占全球总数的85％，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的97％。美国：美国是世界生物工程产业的龙头，其生物工程公司占全球总数的55％，销售额占全球生物工程产品销售总额的82％。目前已批准近150个蛋白质药物上市，适应征达220种，使3.25亿患者受益，蛋白质药物的产值和销售额已超过200亿美元。日本：在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公司约600家，上市的蛋白质药物近30种，正在研发的有几十种。欧洲：是生物技术革命的重要发源地之一，目前有290种蛋白质药物进入临床试验，其中29种已批准上市。国内市场规模目前我国有20个国家生物技术药物重点实验室、3个蛋白质药物开发中心、289家生物制药企业。我国已开发成功21种基因工程药物和疫苗，批准上市的蛋白质药物有19种。3、国内技术水平及竞争情况。1）传统蛋白质药物源头枯竭，创新产品缺乏　　我国已经产业化的21种基因工程药物和疫苗，均为仿制产品，造成单一产品和同类产品一哄而上，无序竞争。尤其是一些疗效确切的蛋白质品种，多种剂型多家生产，单一品种多家生产。例如GM－CSF国内将近有20余家企业生产。　2）蛋白质药物的大规模生产技术落后，生产成本高　　目前国内蛋白质药物的大规模生产相关技术如细胞高密度大规模培养、连续灌流培养、无血清培养、蛋白质药物的纯化处理等远远落后于国际先进水平，而常规的细胞培养技术，难于满足临床需求。　　3）研究单位和生产企业缺乏有效沟通，上下游产业链脱节我国蛋白质药物研发以科研院所为主，但科在项目研发时，常常缺乏前期的市场调研和论证，而生产企业不愿意过早地介入到具有极大风险的创新药物研究中，导致部分产品上下游产业链脱节，产品不能迅速产业化，进入市场并获得利润。蛋白质的分类及生产方法分类：蛋白质激素（如垂体蛋白质激素、促性腺激素等）血浆蛋白质（如纤维蛋白原、白蛋白等）蛋白质类细胞生长调节因子（如IFN、TNF等）黏蛋白（如硫酸糖肽、内在因子等）胶原蛋白（如明胶、冻干猪皮等）碱性蛋白质（如硫酸鱼精蛋白等）蛋白酶抑制剂（如胰蛋白酶抑制剂等）植物凝集素（如PHA、ConA等）生产方式：制作方法特点A提取分离纯化法如下图1：在纯度活性鉴定时常用液相色谱法。B化学合成法现在用的比较多的是固相合成法：它是将氨基酸的C—末端固定在不溶性树脂上，然后再此树脂上依次缩合氨基酸、延长肽链、合成蛋白质。C基因工程法不同DNA链断裂重组构成新的DNA链，从而在细菌和哺乳动物上生成细胞的过程。图1 A、B两种方法是生产蛋白质药物的最常用方法，在蛋白质纯化和合成时，都将用到色谱类试剂产品。蛋白质药物市场简介1、市场前景：随着大分子功能蛋白和人源（化）抗体的开发，基因治疗和细胞治疗的进步以及组织工程和人造器官产品的研发，使用的蛋白质药物的剂量将大大增加。据美国Frost Sullivan咨询公司预测：如按蛋白质类药物市场年增长率12%计算，到2011年，全球蛋白质类药物市场总销售额将达1180亿美元；国家生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，其中包括蛋白质药物。2、蛋白质的药品归类分类主要作用主要种类红血球生成素 EPO兴奋剂、治疗贫血促血红蛋白成长素、环尔博干扰素 IFN肝炎、肿瘤、癌症肿瘤蛋白P185、利卡汀、艾唯尔、肝素类胰岛素 Insrlin糖尿病诺和锐、优泌乐、优泌林、甘舒霖、猪常规胰岛素、来得时、长秀霖、诺和锐、门冬胰岛素、门冬胰岛素、精蛋白锌赖脯胰岛素生长素 GH促进新陈代谢、延缓衰老，增强体质羊胎素、保健品（纽崔莱、汤臣倍健、安利等）胃膜Gastric mucin胃病防治胃膜素胶囊丙种球蛋白 Ig预防传染性肝炎、麻疹、于哮喘、过敏性鼻炎、湿疹G(IgG)、A(IgA)、M(IgM)、D(IgD)、 E(IgE)白细胞介素 IL-2肿瘤、癌症介白素L2、德路生、欣力生销售建议以产品用途将制药企业归内，将大型企业做重点突破，带动小企业效仿跟进。大型企业简介：四环生物（000518）产品治疗癌症用德路生(注射用重组人白介素-2，)；新德路生(重组人白介素-2注射液)；欣粒生(重组人粒细胞刺激因子注射液，二类新药)；环尔博(重组人促红素注射液，二类新药)，是目前中国拥有生物制药品种