第06章 邱贵兴院士讲稿.ppt

骨科植入物医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件 发生的或 可能发生 有 害 事 件 严 重 伤 害 危及生命 机体功能或结构的永久性损伤 不良事件监测 不可避免地存在着一定的风险性 科技水平 认知水平 制作工艺 医生手术技术等因素的限制与制约 骨科植入物医疗器械 已成为国家医疗器械不良事件监测 五个试点品种之一 骨科植入物 外科植入物、关节假体 金属直形、异形接骨板 金属接骨、矫形钉 金属矫形用棒 髓内针、骨针 脊柱内固定器材 男 31岁 股骨干骨折 脊柱矫形用棒 使 用 过 程 器械本身不同程度存在变形、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性 可能对周围组织产生刺激症状 关节假体 骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因 骨科植入物医疗器械不良事件监测工作的意义 为器械监管部门提供依据 保障患者安全 有利于掌握术后效果和并发症 有利于医疗器械工业发展 注 不是对产品本身的否定 不一定全是产品质量引起 正确分析和处理不良事件 区别对待“事件”和“事故” 提高对医疗器械的要求 推进新产品的研制 医疗操作引起的合并症 常被错误地认为是医疗器械不良事件 关节假体 一些综合因素或未知因素 引发的不良事件 不良事件发生后 医生需采取的措施 艰巨 繁重