质量和药与品质量生产规范(GMP) .ppt

World Health Organization 质量和药品质量生产规范（GMP） Quality and Good Manufacturing Practices 质量和药品质量生产规范（GMP） 2007年11月5日 中国 嘉兴 质量和药品质量生产规范（GMP） GMP: 质量保证; 文件; 和人员 主讲人: Dr A J van Zyl 安德李 WHO技术顾问 HTP/PSM/QSM vanzyla@who.int 质量和药品质量生产规范（GMP） 介绍的概要和目标 介绍 WHO GMP 全文 主要原则 附录 其他 PQ认证的上下联系 现行的和未来的方法 中国GMP 质量和药品质量生产规范（GMP） WHO GMP 全文: 主要原则 WHO技术报告系列，2003年908期 附件4 回顾的和修正的法规 分成“章”或“质量系统” 医药品质量保证 (2007新版第2期) 2007年六月会议变更的新介绍 质量和药品质量生产规范（GMP） 1. 质量保证 2. 药品质量生产规范(GMP) 3. 卫生 4. 资格和验证 5. 投诉 6. 产品的召回 7. 合同生产和分析 8. 自查和质量审核 质量和药品质量生产规范（GMP） 9. 人员 10. 培训 11. 人员卫生 12. 厂房 13. 设备 14. 材料 15. 文件 16. 生产的良好规范 17. 质量控制的良好规范 质量和药品质量生产规范（GMP） 其他： 消毒产品 草药 放射性药品 空气净化系统（HVAC） 水系统 取样 等 新内容：技术转让；微生物实验室 质量和药品质量生产规范（GMP） 介绍内容： 简介 质量保证 文件 人员 问题… 质量和药品质量生产规范（GMP） 简介 竞争 –印度、中国、巴西 经济发展最快 制药工业发展最快 两个主要显露的竞争国家 非专利药: (机遇) 2000年早期–数百亿美元 $ 2004年 – 150亿美元 $ 2005 – 100亿美元 $ 2006年起 - 印度和中国有巨大的增长潜力 RDE100强明确市场中严峻的挑战者100强企业清单 质量和药品质量生产规范（GMP） 中国已经居世界抗逆转录病毒药物（ARV）和原料药（API）供应商之首。 原料药制剂（FPPs）怎样？ GMP的情况怎样？ 如何参与WHO PQ认证？ 质量和药品质量生产规范（GMP） 质量和药品质量生产规范（GMP） WHO 中国 质量和药品质量生产规范（GMP） 介绍的内容： 简介 质量保证 整个部分在中国GMP中缺少了 质量管理 质量保证： 这一部分在WHO GMP里有但是在中国GMP里缺少 质量关系 质量管理 质量保证 GMP 生产和质量控制 质量管理 质量管理 什么是质量管理？ 管理功能方面确定并执行“质量方针” 关于质量的全部目的和方向，由高管理层正式地表述并认可 基本要素有： 围绕组织结构、流程、步骤和资源的一个适当的基础组织架构或者“质量体系” 这些系统行为需要足以保证产品（或者服务）符合“质量”所给定要求 这些行为的总和定义为“质量保证” 质量管理 质量保证 (QA)的原则 宽泛概念 涵盖了能个别或者共同地影响产品质量地所有内容。 安排的总和 为了保证药物具有指定用途的正确的质量 GMP中的质量保证 在这一模块范围以外的产品设计和开发 质量控制 QA 系统应该保证 : 产品能够正确的设计和开发 例如,依据GMP, GCP, GLP 详细说明生产和控制的操作过程 详细的说明管理者的责任 在岗位职责中 原料和包材的生产、供应及正确地使用 质量控制 QA 系统应该保证 (2): 质量控制的操作，包括在中间品、包装、校准和验证等方面。 修正过程及对成品的检验 产品只有经授权人检查后才可以销售和供应。 符合上市许可，生产和质量控制的要求。 全部库存，配发和管理 质量控制 QA 系统应该保证(3): 自检和/或 质量审核的过程 报告，审查和异常情况的记录 系统变动的管理/批准 对产品进行定期评估确保与标准一致，并能够不断改进。 质量控制 质量保证QA 需要一个综合分析，全面执行的质量保证系统 全部的证明性文件文件，有效的管理 专门的人员, 充足的实验室，设备和设施 质量控制 药品生产质量管理规范 (GMP) 质量保证部确保了产品生产和控制始终如一。 质量标准 上市许可 Aim: 逐步缩小产品检测中无法控制的风险。 污染物和交叉污染 混合 (混淆) 质量控制 GMP 基本要求– I 清楚地规定，系统的检查过程 确认和验证的执行 配备适当