美国食品药品监督管理局FDA在指导药物开发中的作用.pptVIP

S-M Huang, Showa Univ., 8/3/98 Shiew-Mei Huang  Shiew-Mei Huang, 博士 FDA药品评价和研究中心临床药理办公室副主任 shiewmei.huang@ FDA的职责 FDA有责任保证人用和畜用药品，生物制品，医疗器械，食品，化妆品和放射品的安全性、有效性和可靠性，以保护公众健康。 FDA还有责任帮助加速创新，使药品和食品更有效，更安全且价格更合理，以增进公众健康；并有责任帮助公众获得其所需食品和药品的准确、科学信息，以改善公众健康。 处方药的支出是医疗费用中迅速增长的部分 药物试验合作开发的过程:工业界– FDA 沟通 新药申请的审批(NDA)  提问式的审阅 例如, 临床药理学问题 新药申请的审批(NDA)(2) FDA 现行想法的交流 新药申请的审批(NDA)  提问式的审阅 例如, 临床药理学问题 2003年4月 FDA和申办方争取积极地利用有效试验结果,以使评估在儿童中的单药治疗不再需要新的对照试验 新药申请的审批(NDA)  提问式的审阅 例如, 临床药理学问题 最近的说明书调查(批准的新分子体 2003-2008) 由于安全原因从美国市场撤消的药物 药物说明书中转运体信息 匹伐他汀上市后要求 药物间相互作用的临床试验以测定洛匹那韦/利托那韦共同作用对匹伐他