001-04洁净区空气消毒规程.doc

颁发部门： 质量管理部 颁发日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 此标准： 修订√ 取代 2.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。 2.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。 2.4 空气中臭氧浓度达０.01-0.02mg/L 时即可嗅知，浓度达到 1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留１小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。 2.5 臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HVAC 系统继续运行通风３０－６０分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。 3 消毒频率： D级洁净区内的空气消毒，必须在下列情况下进行: 3.1 每天消毒：洁净室和 HVAC 系统日常消毒采用紫外灯照射消毒灭菌,为生产前每日一次，时间20分钟。 3.2 每月定期消毒：洁净室和 HVAC 系统每月消毒采用臭氧消毒，或根据环境微生物检测结果确定，以空气系统开臭氧发生器通入。 3.3 口服剂车间生产的糖衣产品易受臭氧影响发生质变，故灭菌频率定为每年进行一次大消毒灭菌，且灭菌时应将车间内所有未进行铝塑包装糖衣产品清除后进行。 3.4 环境监控：当洁净区内环境微生物检测结果超标时，按每月定期消毒执行； 3.5 停产：洁净区内停产一周以上，生产前按每月定期消毒一次。 4 消毒设备及消毒剂： 臭氧发生器、臭氧； 5 消毒方法： 5.1 消毒前准备工作： 5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具等； 5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员； 5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把醮饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润； 5.1.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门； 5.1.5 关闭 HVAC 系统的新风口阀和全开总回风阀门。 5.2 臭氧消毒方法： 5.2.1 HVAC 系统正常运行后,接通臭氧发生器电源，电源指示灯亮，电压表显示电压为 220V； 5.2.2 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时,启动臭氧发生器(A、B)消毒按纽，电流表显示工作电流 3.6A，同时指示灯亮，臭氧发生器开始工作，记录开始消毒时间； 5.2.3 消毒时间：每月定期消毒时间为180-210分钟（消灭环境中浮游菌和沉降菌）。 5.2.4定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按纽，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。 5.2.5 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HVAC 系统应继续运行 30min,再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行 30min 后，使洁净区内臭氧完全分解后，人员方可进入洁净区。 5.2.6 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作（如当天生产结束后消毒），可直接关闭 HVAC 系统风机，第二天 HVAC 系统运行达到自净时间（40min）后，人员可直接进入洁净区操作。 6 附表: 1、紫外灯使用记录KTD/R-PM-008-03 2、臭氧灭菌记录KTD/R-EM-007-01 文件编号：KTD/R-PM-008-03 紫外灯使用记录 年 国产紫外灯使用时间累计超过120000分钟时、进口紫外灯使用时间累计超过180000分钟时，即使灯能亮也必须更换。 月 日 操作者 时间 01#累计(分钟) 02#累计(分钟) 03#累计(分钟) 04#累计(分钟) 05#累计(分钟) 06#累计(分钟) 07#累计(分钟) 08#累计(分钟) 09#累计(分钟) 10#累计(分钟) 11#累计(分钟) 12#累计(分钟) 13#累计(分钟) 14#累计(分钟) 15#累计(分钟) 16#累计(分钟) 17#累计(分钟) 18#累计(分钟) 时 分 ~ 时 分 时 分 ~ 时 分