WHO供热通风与空调工程系统的确认及检查WHO 预认证项目 基本重点药物..pptxVIP

WHO 预认证项目: 基本重点药物 Alain Kupferman a.kupferman@ 供热通风与空调工程系统的确认及检查 本次介绍的目的 回答下列问题: • 什么是最优秀的GMP生产环境？ • 现有的空气等级及HVAC技术分类是什么? • 空气过滤器必须起到的作用是什么？ • 如何进行HVAC系统的维护? • HVAC系统的确认包括什么？ 2 内 1. 2. 3. 4. 5. 容: GMP 生产环境 HVAC 系统 HVAC 设计要求 HVAC 确认 HVAC的检查 3 本次介绍的目的 • 药品生产场所最初的目的是为了避免生产中的药品受到污染和 交叉污染 • 污染来自于环境、物料或产品和人员 (5M 分别为人员men、机器machine、物料material、方法method、环境milieu) • 一个理想的GMP“室内环境”应避免来自于产品的污染 • 一个理想的GMP“室内环境”应使操作人员感到舒适、满意并且 安全 4 GMP的生产环境 GMP的生产环境 GMP 生产环境 人员防护 过程防护 环境防护 避免与灰尘 接触 避免与废气 接触 良好舒适的 条件 适当的湿度、温 度、光照条件 5 防止污染物 防止交叉污染 防止来自于物 料的污染 无灰尘 排放 无废气 排放 无污水 排放 原料 程序 认证过程 设备 生产场所 环境 包装材料 这些因素有助于 产品的质量: …. 这些因素中其中 一个失效将会导 致最终的产品不 合格 质量车轮 6 GMP的生产环境 人员 对于一个GMP环境应该考虑的基本准则应该包括： 空气过滤、换气率或冲洗率、室压、空气终端位 置（供给/回流空气）、气流方向、温度、湿度、室外 空气条件 • 房间的最终处理,构造和布局 • 物流,人流; • ….. 7 GMP的生产环境 • HVAC系统的设计和管理应该按照GEP和GMP进行 • HVAC系统会对产品的质量产生直接的影响(例如.HVAC 洁净室:GEP+GMP)或间接的影响(例如.一般的HVAC系统 :GEP). • 必须详细定义，记录对产品有直接影响的HVAC系统，并 对其相关的关键GMP参数进行评估。 8 GMP的生产环境 • GEP = Good Engineering Practices良好的工程规范， 主要定义为已建立的可对整个生命周期，提供合理有效 的解决方案的工程方法和标准 • 一般这个专业术语用来描述一个工程管理系统，符合 专业工程要求，良好的提供，运作和维护资源。 (摘自WHO专业词典) 9 GMP的生产环境 无菌区 (间接影响) 10 GMP的生产环境 AHU系统 (直接影响) AHU 空气处理装置 关键部件 (直接影响) HEPA 冷却水系统 公用设施 GMP 直接影响 纯净水 注射用水 洁净室HVAC 生产用气体 在线清洗/在线灭菌 环境 监控 等. 公用设施 GMP 非直接影响 供热系统 饮用水 消防系统 废水处理 一般的HVAC 灯光 冷却水 等. 11 GMP的生产环境 • GEP指导规范在制药行业中所期望的 (或者在任何一个行业….). • 现行GMP指导规范是制药行业强制实施的 GEP + cGMP = 优良的HVAC设计和维护 12 GMP的生产环境 一个优良的HVAC系统意味着: • 与预期使用目的相适应，运行可靠且经济 • 按照GMP标准进行设计，符合安全、经济的标准和国 家法规 • 设计、安装和维护配备有专业技术人员 • 合理的文件支持(图纸、竣工图纸、检测报告, 确 认, …). 13 GMP的生产环境 • 直接影响产品质量的房间关键参数 (例如.湿度,温度) • 过程操作引起的潜在污染风险 （例如：空气流动、微粒污染、微生物污染） • 房间污染的其他潜在影响因素 (设备、互锁、HVAC维护、人员、 HVAC功能的失效) 14 GMP的生产环境 在设计HVAC系统时考虑的因素: 15 1. 2. 3. 4. 5. GMP 生产环境 HVAC 系统 HVAC 设计要求 空调系统HVAC确认 空调系统HVAC的检查 一些定义： HVAC:供热通风与空调工程 «HVAC系统» 或 «通风系统»? – HVAC系统包括分支系统(冷却水、盐水、蒸汽、等.) – 通风系统包括空气处理组件(空气处理装置、通风管道、空气流量控 制器、等) BMS:房屋管理系统 – BMS:房屋管理系统 (BMS)是一个以