临床试验执行管控-cgmh.org.tw.PDF

臨床試驗執行管控作業 人體試驗倫理委員會 大綱 受試者登錄系統 受試者同意書上傳 （PPT 23起） 試驗執行醫師登錄 （PPT 31起） 臨床試驗藥品登錄 （PPT 36起） 2 受試者登錄系統 3 目的  為落實臨床試驗受試者之保護，於 試驗執行時，對於各項不良事件進 行即時監控，試驗主持人需於受試 者招募納入試驗時，自長庚醫院 「臨床試驗執行管控系統」輸入受 試者資料，資料存檔後保留至試驗 預計追蹤結束日期後一年。 4 臨床試驗受試者收錄資料建檔後，每 日批次與 『住出院系統 』、『急診醫 囑系統 』進行比對，受試者如有住出 院異動記錄、 急診就醫記錄、 死亡之 情形發生時，即寄送Mail 予試驗主持 人。 5 登錄範圍 目前執行中屬於醫療法所規範之人體 試驗案件（新藥、新醫療技術、新醫 療器材、BA/BE ）、侵入性檢查或治 療，以及使用上市藥品之案件（JIRB 代審案件亦同），須至臨床試驗執行 管控作業系統登錄。 6 程序說明 1 由 HIS研究計- 劃臨床試驗- 臨- 床試驗執行管 控作業進入 7 程序說明 2 1.輸入 IRB 案號，按enter鍵 帶出試驗主題 2.選擇醫師代號（帶出主持 人ID 、主持人姓名） 3.選擇計畫編號（請選擇本 案之經費帳號編號） 註：同一案件若有多院區 執行 ，請依主持人別，分 別輸入各院區之資料 ，勿 將兩院區之資料建在同一 筆內 8 程序說明3 執行院區建檔：需 依核准之資料選擇 執行院區之執行醫 師