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陈挺老师PPT-流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺
May 16 Glatt GmbH - Process Technology 1
May 16 2
论坛第44期活动
流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺
的关键因素和工艺放大
陈 挺
上海智同医药科技有限公司
无锡灵山 ·波罗蜜多 2016年5月
工艺研究的重要性
• 研发阶段:以QbD的思路进行产品开发
• 生产阶段:以稳健的工艺保证产品质量
论坛第44期活动
内 容
一、流化床微丸包衣工艺:
1. 关键设备参数
2. 关键工艺参数
3. 工艺放大
二、高剪切湿法制粒工艺:
1. 关键工艺参数
2. 工艺放大
3. 制粒终点的控制
论坛第44期活动
Topic 1 :流化床微丸包衣:底喷包衣工艺 (Wurster)
1. 关键设备参数: 1)进风气流分布板的类型
下降床 上升床 下降床 下降床 上升床
论坛第44期活动 (Down bed)(Up bed)
1. 关键设备参数: 1)进风气流分布板的类型
根据微丸和包衣材料性质选择下降床不同开孔率的气流分布板类型
A B 气流分布板类型所适合的
物料粒径范围:
A: 0.10 - 0.25 mm
B: 0.25 - 0.75 mm
C: 0.75 - 3.0 mm
D: 3.0 - 10.0 mm
C D
实验型底喷装置的气流分布板
论坛第44期活动
1. 关键设备参数: 2)喷枪的类型
实验型 实验型 中试型/ 生产型
Schlick 970喷枪 Schlick 940喷枪 Schlick HS高速喷枪
(6”, 7”, 9”底喷) (12”底喷) (18”, 24”, 32”, 46”底
喷)
论坛第44期活动
1. 关键设备参数: 2)喷枪的雾化能力
喷枪的雾化能力主要取决于喷枪的耗气量,选择相同雾化压力下耗气量
比较大的喷枪以提高喷液效率
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