(FDA)视察准备.pdfVIP

4/22/2014 （FDA）视察的准备 （FDA ）视察的准备 20 14-04-22 鼎晖思创 CRC如何应对FDA的视察 ，摘自鼎晖思创编译临床研究协调员手册 。 A.FDA对临床试验的视察 FDA生物研究监查项目 （BIMP）可能会对中心主要研究者、试验申办方、CRO/SMO、 伦理委员会以及非临床 （动物）实验室进行核查。所有FDA涉及的领域例如药品、生物、医 疗器械、放射物品、食物和兽药都包括在生物研究监查项目 （BIMP）中。程序步骤取决于 研究产品的类型。FDA视察的目的是为了确保所有提交给FDA 的资料的完整性和数据的质 量，以及参加试验的受试者权益受到保护。 FDA执行三种截然不同的临床试验视察类型： ü 以研究为导向的视察； ü 以PI为导向的视察； ü 生物等效性的视察。 以研究为导向的视察 FDA 当地办公室会根据总部分配的任务进行以研究为导向的视察。这些任务都是对产品 评估很重要的专门研究,例如新药申请 （NDAs ）和FDA 的产品许可证。 当一个参加了研究的PI成为一个被视察的对象，来自FDA地方政府机关的调查员将联系 主要研究者安排相互可以接受的检查时间。 到达现场后，FDA调查员将出示一张包含照片的可识别的FDA证明，并给主要研究者出 示视察通知表。FDA证书可以向PI证明调查员都是由FDA正式授权的。 在FDA视察期间,如果PI有任何未被FDA调查员回答的疑问,都可以联络主管区或具体中 心,主管区和具体中心联络人的姓名和电话号码都可以在FDA调查者那里得知。 /s?__biz MjM5NzA2MDU1NQ mid 200151452idx 1sn 88db9c09a9fcce87e722c30ff7090e12#rd 1/7 4/22/2014 （FDA）视察的准备 B.FDA的视察形式 你可能会遇到两种主要的FDA视察方式：例行检查和有因检查。 例行检查出现在对产品评估及批准至关重要的研究当中。例如，这些研究是FDA之前待 定的NDA批准的关键。正如名字所暗示的那样，有因视察就是FDA视察研究中心时有一个特 殊原因 （目标）。原因也许如下： （1）研究者已经参加了大量的研究； （2 ）研究者做了本 职以外的工作； （3 ）和参与相同研究的其它中心相比，研究者的安全性及有效性数据和其 他的中心评价不一致。 （4 ）与实际的少量病人数目相比，研究者对某些特殊疾病或适应症 招募了过多的病人数目。由FDA推断的大量其他理由都会引发一次有因视察。 在视察之前，FDA会通过信件的方式联系PI，安排检查时间并确认检查中需要准备的材 料。收到检查的通知后，PI必须立刻联系CRA ，因为申办方希望在FDA检查前和中心人员先 见面。 进行视察时，FDA 的视察员将会出示FDA 的证明以及填写完成的FDA482表格 （这个表 格可以从FDA 的官网中下载）。CRC应该给视察人员提供一个私密的的地方，比如会议 室，并准备好所有需要的文件便于视察。视察员可以且仅可获得所有的明确要求的研究数 据，不能多也不能少。此外，应该准备下列相关数据： ü 医生办公室记录； ü 医院诊疗记录； ü 实验室测试结果； ü 受试者的病史； ü 受试者的随访数据； ü 预约访视表。 视察者或许还会要求下列信息： ü 主要研究者授权的参与人员及其职责； ü 数据记录在哪里以及怎样被记录； ü 试验药品计数表的管理及更新情况； ü 申办者通过什么方式同主要研究者取得联系并评估研究项目；以及； ü 试验相关设备的维护/校准的资质证明； C.调查的部分 调查包括两个基本部分。首先确定事实进行研究，包括： ü 在试验的进行中谁做了什么； ü 经主要研究者授权的研究者-他们是否都得到适当的监督指导，是否有经验去 完成所分配的任务； ü 具体怎么样执行各项任务；