前列地尔新适应症及新剂型报告-哈药集团生物工程有限公司.DOCVIP

前列地尔新适应症及新剂型研究报告 一、前列地尔新剂型 1.1 全球已上市前列地尔剂型 （1）Cream（乳膏）：治疗男性勃起机能障碍 （2）Ointment（软膏）：NEXMED公司, 治疗男性勃起机能障碍 （3）Injectable（注射剂） （4）Powder（粉末） （5）Suppository（尿道栓剂） （6）Other Special Forms（包括：与尿道栓剂配合使用的扩展尿道的医疗器械等）目前我国市场上前列地尔的剂型主要有粉针、栓剂和注射剂三类。其中注射剂是此类药物的销售主力，注射剂中微球制剂又市场占有率最大的类别。前列地尔是20世纪80年代国外上市的抗血小板凝集药物，该药物早我国开发较早，1993哈尔滨加滨药业的冻干粉针开发后获批生产，到1998年SFDA已经核准批复25家企业生产前列地尔粉针剂，4家企业生产原料药。1998北京泰德制药有限公司已近了日本技术生产了商品名为“凯时”的前列地尔脂微球载体靶向制剂，它是采用专有技术将前列腺素E1包裹在脂微球中，高压乳化制成载体，可将前列腺素E1高效的运转到病变部位，实现药物的治疗，在肝、血管狭窄部位聚集，对病损部位实现靶向治疗。2010年底，吉林省育华药业的全新升级剂型前列地尔脂质乳剂“凯彤”上市国家食品药品管理局将凯彤的剂型界定为“脂质乳剂”。“凯时”沈阳药科大学药学院佟盟等学者研究发现脂质乳剂微粒的大小和靶向性有密