DMF基础常识.pptxVIP

药物主档案艰星敷辉阁惟科进裤祭效噎入耐区痰盎鹿服柑示棘班领艘短春欠脏掀眷只DMF基础知识DMF基础知识什么是药物主档案 ?“ DMF是对主管机关所送交的一份文件，此文件包含在生产、加工、包装及保存API时所用之场所，制程，能源，设备，材料及文件等机密且详细的资料” 药物主档案方针, FDA, 1986对铂渊纹娘讼捂带俱夕畏崇潭拘疙瘩荆胀染于祥只迁冒乞鞭磅镍辆泪谈封DMF基础知识DMF基础知识药物主档案的资料均已在 21 CFR 314.420文件中提供因此 DMF不只是一份科学论文同时它主要也是一份法律性文件皖靛限渐邪箕豁钝统绽纤阉蘑凹映右乒崎甄决劈疡纫奢峨找或曰邹归嗓盾DMF基础知识DMF基础知识为何需要 DMF ?● DMF的目标是保证使病人可以获得品质稳定的药物（或药物活性组份） 因此制造厂需向FDA保证整个制程均是在严格的控制下进行.● 从规范的角度看，某些合成路径上的中间体也需要有DMF档案.● DMF档案其实是优良制造程序 ( GMP)的一部分.● 任何因GMP执行上的误差造成药物活性组份被掺杂劣质品(联邦食品药 物及化妆品法，第501（a）（2）（B）小节).执行GMP的失败是由于未 能遵行法案的要求，医药公司若未能遵行GMP规范可能会收到警告信甚 至被起诉.一个药物活性组份的生产若不同给DMF所记述则称为掺杂劣质品（Adulterated）丝专嗓萍名铆浪巳艾伟蔗住蒋