TQS温度验证系统介绍.pdf

上海伐恩智能科技有限公司 www.PharmENG.net TQS主要特点 1、TQS是一款专业的温度验证系统： 1.1、自1992年开始，TQS系统就已经在英国开始销售。如今TQS系统的用户遍及全 球各地，包括在罗氏、阿斯利康等国际知名公司的使用。 1.2、TQS系统提供给用户完整FDS （软件功能设计说明文件）、SQM （软件质量测 试文件）、SAT （现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。 1.3、TQS软件从用户安全、数据安全、Audit Trail三个方面完全遵循FDA 21CFR PART 11的要求。 TQS主要特点 2、TQS是一款严谨的温度验证软件 2.1、对用户而言，涉及多种设备的验证，同时也涉及多种不同的温度点的校验。即 使是同一台设备，也会有不同的验证要求。TQS充分考虑到用户的要求，为保证验证 的严谨性，TQS软件将校验文件、验证要求（测试规范）、设备一一对应。软件自动 将每一台设备的不同验证和他的原始校验文件、验证规范等相互关联，并体现在后续 的报告中。 2.2、TQS软件自动读取验证仪器的信息 （含型号、序列号、校验日期等），该信息 将出现在校验报告中。保证了校验和测试严谨。 TQS主要特点 3、TQS是一套灵活的温度验证系统 3.1、TQS软件支持KAYE的Validator2000 ，以及他的干井炉设备和标杆。TQS 同时 还支持TMI无线。 3.2、TQS支持FLUKE、Agilent 、Beamex等硬件。 3.3、TQS温度验证软件在数据处理上非常的灵活。 软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来， 比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来 。 软件能够实现有线和无线系统的数据合并。能够实现曲线图的剪切功能，将不要的部 分剪切掉。软件能够执行上百种计算。 TQS _软件主界面 TQS _基本功能 1、三级密码保护： 管理员、经理和操作员 管理员和经理具有最高权限，允许对新增用户的权限进行定义 增加的操作员可以设置禁用 2、允许输入公司信息，体现在您的报告中 允许定义audit trail功能 3、软件自动读取验证用仪器信息 （含型号、序列号、校验日期等），该信息将出现在您的校验报告中。 比如干井炉的型号、序列号、品牌、校准证书编号、校准日期 其他设备类似 4 、验证仪主机（采集器）的每个通道都可以自由设置： 设置探头的种类：热电偶、铂电阻、压力、湿度等 可以设置探头编号 可以设置每根探头的颜色标记 可以设置小数点后几位，比如显示30.05度，或者30.005度 热电偶： 还可以设置K/J/T型等种类 通道设置完成后，可以用一个 自定义的文件名将他保存下来， 以备日后调用。 如：2638A_16_SHI 5、设备信息管理： 被验证的设备可以用软件进行管理起来，包含设备名称、位置、序列号、设备 体积、验证周期（到时间自动提醒）、设备的体积大小、探头如何布置、测试 规范等等 比如：隧道烘箱、灭菌柜等等 6、校验报告管理 比如： 您做16根探头121度灭菌温度校验时，文件命名：Shi_121_16 您做16根探头134度灭菌温度校验时，文件命名：Shi_134_16 您做16根探头320度干热温度校验时，文件命名：Gan_320_16 7、测试规范管理： 每个测试都可以定义一个测试方法，用一个 独立的文件名保存，如右图。 每个测试规范包含了以下信息： 采用哪个通道用几个探头？ 用哪个校准文件？ 采集时间间隔、F0和Fh计算设置 还可以设置自动采集停止的时间。 TQS _探头校准 1、点击快捷 校准按钮 2、如左图选择校准文件 名， 软件会将该校准结果保存 在这个文件名下。 3、如右图 设置温度校准规则 设置全自动温度校准或者 手动校准 其他规则任意设置 TQS _验证测试_一键启动 1、点击软件界面的“开始测试按钮”