HPLC法测小儿氨酚黄那敏颗粒含量及含量均匀度.pdfVIP

· 158· 广州化工 2010年38卷第 10期 HPLC法测小儿氨酚黄那敏颗粒含量及含量均匀度 张文英 ，李建明，白新涛 (神威药业有限公司，河北 石家庄 051430) 摘 要：~ YTd、儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度测定方法。采用HPLC，以PhenomenexLunaCls为 色谱柱，乙腈 ：0．3％十二烷基硫酸钠溶液 ：磷酸(60：40：0．02)(用三乙胺调节 pH值至3．3±0．1)为流动相 ；检测波长为224nm。 测得马来酸氯苯那敏在0．02019—2．0190~g(R=0．9999)范围内呈线性关系，平均回收率为98．1％(RSD=1．2％)。测定方法简便， 准确，可用于该制剂的质量控制。 关键词 ：含量；含量均匀度；高效液相色谱法；马来酸氯苯那敏 ContentandContentUniformityDeterminationofChlorphenamineM aleate inXiaoErAnFenHuangNaM in granulebyHPLC ZHANGWen—ying，LI]ian—ming，BAIXin—tao (ShinewayPharmaceuticalCo．，Ltd．，HebeiShijiazhuang051430，China) Abstract：AnHPLC methodfordeterminationofchlorphenaminemaleateinXiaoErAnFenHuangNaMingranule wasestablished，whichwasselectedtodeterminethecontent．TheanalysiscolumnwasPhenomenexLunaC1R．Themo． bilephasewasacetonitfile一0．3％ SDSsolution—phosphoricacid(60：4O：O．02)(adiustpHto3．3±0．1withtrieth． ylamine)．Thedetectionwavelengthwas224nm．Thecalibrationcurvewaslinerintherangeofchlorphenaminemaleate from0．02019to2．0190~g(r=0．9999)．Theaveragerecoverywas98．1％ (RSD=1．2％)．Themethodwassimple andaccurateandsuitableofrthequalitycontrolofthispreparation． Keywords：content；contentuniformity；HPLC：chlorphenaminemaleate ~I,JD氨酚黄那敏颗粒收载于国家药品监督管理局国家药品 厂；对照品：马来酸氯苯那敏对照品(批号 100047—200305)，中 标准第三册 ，适用于缓解儿童普通感 冒及流行性感 冒引起 的 国药品生物制品检定所。 发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，其药 样品：神威药业有限公司生产，批号06102461、 效成分为对乙酰氨基酚 (125mg／袋)、人工牛黄 (5mg／袋)、马来 0610244206102564 0611146 1 酸氯苯那敏 (0．5mg／袋)。局颁标准…中只测定了对乙酰氨基 06111842 酚的含量，未对马来酸氯苯那敏的含量进行控制。而马来酸氯 苯那敏为抗组胺药品，过多服用会出现嗜睡、头晕等不 良反应， 2 方法与结果 严重的还会引起生命危险，过少则不能达到应有的疗效。为了 2．1 溶液制备 更有效的控制产品质量 ，保证用药安全 ，本文研究了利用高效液 对照品溶液的制备：精密称取 105~C干燥至恒重的