单次使用之静脉血液检体收集设备技术基准-卫生署医疗器材资料库.PDF

單次使用之靜脈血液檢體收集設備 技術基準 104.7.17 【說明 】 1. 本基準係 「體外診斷醫療器材查驗登記須知 」之補充規定 ，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記時 ，臨床前測試 應檢附資料及所須 進行項目之建 議 。本基準未包含臨床試驗等其他資料之要求 ，醫療器材查驗登記申請案 仍應符合相關法規之規定 。廠商亦應依個案產品結構 、材質及宣稱效能提 出完整驗證評估 （含臨床前測試及或臨床試驗等/ ）之資料 。 2. 本基準依據現行之參考資料制定 ，惟科技發展日新月異 ，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全 ，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本 基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床試驗/ ）資料 ；另本 基準將不定期更新 。 3. 臨床前測試及臨床評估資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及( 其制定依據) 、方法 、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 。 4. 如製造廠未進行表列測試項目 ，應檢附相關文獻或科學性評估報告 ，以證 實產品仍具有相等之安全及功能 。 5. 各項測試如本 基準或表列之參考方法未訂有規格者 ，由各製造廠自行制定 規格 ；如本基準或表列參考方法已訂有規格 ，惟製造廠另訂不同規格者 ， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據 。 6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同 ，但 (1)具等同性者 ， 應檢附製造廠測試方法供審核 ；(2)如不具等同性 ，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據 。 7. 如表列參考資料有修訂 、廢止或被其它標準取代 ，製造廠得參照新版標準 進行測試 。 一 、本基準適用之醫療器材範圍 ： 本基準適用於真空及非真空之單次使用靜脈血液檢體收集設備 ，不包含採血針 及採血針固定器 （holder ） ，亦不包含採血器由有刻( 度的 針筒與可移動的活 塞組成 ，管的一端有可連接空針的接頭 之採血設備) 。 二 、本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告分類分級品項及其鑑別 1 公告品項 ：A.1675 血液樣本收集設備 （Blood specimen collection device ） 鑑別 ：血液樣本收集設備是醫學上用來收集並處理血液樣本以及由非血清 （細 胞 ）成份中分離血清以作進一步試驗之器材 。此種器材的一般型包括血液收集 試管 、小玻璃瓶 、系統 、血清分離器 、血液收集盤 ，或真空樣本試管 。 風險等級 ：第二 等級 。 三 、產品之結構 、材料 、規格 、性能 、用途 、圖樣 1. 預期用途 ，其內容得包含 ：檢測標的 、功能敘述。 2. 器材 之所有組成 ，以及主成分之濃度或含量百分比，包括容器材質 、抗凝劑 之濃度含量等 。 2 常見採血管及添加物 如下表但不限於 ： 採血管種類 添加物 Serum Clot activator Serum Separation gel/ Clot activator Plasma/whole blood EDTA Plasma/whole blood He