题目首诊负责制-广州医科大学附属第三医院.docVIP

第PAGE4页 / 共NUMPAGES4页 临床试验伦理审查申请书 试验项目名称： 试验产品名称：（INN） 试验产品商品名： 申请人名称： 试验产品生产厂商： 本医疗机构承接科室： 本医疗机构PI： 联系方式： 姓名（PI）： 电话： 电邮： 姓名（监查员）： 电话： 电邮： 填表日期： 年 月 日 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会制 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会： 现有临床试验项目： （临床试验批件号： ）， 申办者 向贵院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以进行伦理审批。 申请人： 年 月 日 项目名称: 境内医疗器械注册证书号： 境外医疗器械国内注册证书号： 三. 注册分类： 　境内第一类体外诊断试剂 □ 境内第二类体外诊断试剂 □ 境内第三类体外诊断试剂 □ 境外体外诊断试剂 □ 四. 试验方法、目的及任务： 随机双盲 □ 随机单盲 □ 随机开放 □ 其他 □：描述： 目的: 试验总任务: 例，本单位计划承担: 例 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日五. 附件: 1. 临床试验伦理审查申请书 □ 2. 临床试验意见表 □ 3. 申办方委托??权书 □ 4. 复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ 5. 负责单位伦理委员会审批件、成员表 □ 6. 产品企业营业执照、生产许可证、组织机构代码证、税务登记证 □ 7. 产品检测报告 □ 8. 临床试验方案（已签名）（版本号： ,版本日期： ）□ 9. 研究者手册 □ 10. 自测报告 □ 11. 病例报告表（CRF）（纸版□电子版□及使用说明）（版本号： ）□ 12. 知情同意书（版本号： , 版本日期： ）□ 13. 质量管理方案 □；?14. 项目风险的预评估及风险处置预案 □；? 15. 研究员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 □ 16. 综述资料/产品说明书（版本号： ，版本日期： ） □ 1