弘则研究细胞治疗月报.PDFVIP

2016 年12 月16 日星期五 既然目标是地平线，留给世界的只能是背影 专题 弘则研究细胞治疗月报 2016 年 12 月 【大事件】 Kite 递交首个CAR-T 疗法的滚动新药申请 KITE 宣布公司向FDA 递交了CAR-T 疗法KTE-C19 的滚动新药申请（rolling submission ），用于不适 合自体干细胞移植的复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （NHL ）患者。这是向 FDA 提交申请的首 个CAR-T 疗法，对于Kite 公司和整个 CAR-T 疗法都有着重要意义。此次申请将主要基于ZUMA-1 的关键性临床研究数据。ZUMA-1 主要考察了KTE-C19 在弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL ）、转化 性滤泡淋巴瘤（TFL ）、纵膈原发性大B 细胞淋巴瘤 （PMBCL ）三种侵袭性NHL 亚型患者中的安全 性和有效性。Kite 制药在9 月2