中外药物临床试验知情同意书要素缺陷分析.pdfVIP

垦兰登堡笙墨 医学与哲学2015年12月第36卷第12A期总第538期 中外药物临床试验知情同意书要素缺陷分析* 温改艳① 彭 艳① 陈瑞芳① 徐娜娜① 黄志军① 袁 洪① 陆 瑶①△ 摘要：调查湘雅三医院伦理委员会受理的122份中国和72份国外知情同意书各要素的出现率，总结缺陷要素。国内知情 同意书在研究分组、试验方案、随访过程、其他情况申明、受益与风险告知、保护受试者隐私及数据机密性和联系方式共7 方面缺失明显高于国外，中外均易忽视以下6个要素的说明，即入选／排除标准、盲态审查、药物储存条件、用药依从性、法 定代表人说明和信息／样本使用期限，且中国备缺失要素出现率均低于国外。由此分析缺陷要素并提出对策，以进一步规 范知情同意书管理，使受试者全面理解告知信息，充分保障受试者的权益。 关键词：知情同意书，药物临床试验，伦理审查 中圈分类号：R一052文献标识码：A 文章编号：1002—0772(2015)12—0030—05 onthe ElementsofInformedConsentForms Missing betweenDomesticandInternationalClinicalTrialsWEN Analysis Drug Yan，CHEN a1．Clinical Center，neThird Gai-yan，PENGRui一如ng，et Pharmacology Hospital，Central Xiangya South 410013，China University，Changsha totalof122 Abstract：The Chineseand72internationalinformedconsentfoFinSofclinicalresearch examined proposals by institutionalreviewboardoftheThird were of elementintheinformed XiangyaHospitalinvestigated．Bycomparisonevery consentforms，theresultsshowedthatChineseformsweremore to the of missdetailedcontentsresearch likely grouping。 and statements，benefits and andcontactinformation． protocol，follow-up，other risks，privacyprotectionconfidentiality BothofChineseandinternationalinformedconsentformswere theinformationof frequentlymissing of and criteria，blin