第五章呼吸机标准(上海).docVIP

\目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与命名 2 4 要求 4 5 试验方法 6 6 检验规则 10 7 标志 11 8 包装 11 9 使用说明书 11 10 运输、贮存 11 11 其他 12 附录A （规范性附录） 安全要求、试验方法及检验规则 13 A.1 特征 13 A.2 通用安全要求（GB9706.1-1995） 13 A.3 系统安全要求（GB9706.15－1999） 27 A.4 检验规则 27 前 言 本标准全面贯彻GB9706.28－2006规定的要求。 本标准的安全要求执行GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，根据GB9706.28－2006的要求补充了IEC60601-1：1988修订2（1995）的内容，同时执行了GB9706.15-1999《医用电气设备　第一部分：安全通用要求　1.并列标准：医用电气系统安全要求》的规定。 本标准编制格式按GB／T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分 ：标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2－2002《标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写，同时执行了国家食品药品监督管理局《注册产品标准编写规范》规定的要求。 对照GB9706.28－2006，本标准不适用的项目有：储气囊、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、