中间站岗位培训.ppt

一、定制管理 定置原则： 优先原则：因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化，便于管理； 安全原则：在定置管理中，坚持安全第一的原则； 法规原则：生产现场的设备、物料、用具的定置管理必须符合GMP要求； 工艺原则：生产现场定置管理必须符合工艺要求； 二、定置管理对象及要求： 物料：原辅料放原辅料暂存室按预处理前、预处理后进行分区定置管理，内包材放内包材暂存室进行定置管理； 产成品：所有半成品、头尾料均在中间站实行分区定置管理，即待验区、合格区、头尾料区，成品在仓储部成品库进行定置管理； 容器具：待清洁容器具放待清洁容器具暂存室，洁净容器具放洁净容器具暂存室进行定置管理； 卫生工具：白色洁净抹布、蓝色洁净抹布、红色抹布、拖布等卫生工具清洁后放洁具存放室； 模具、工具：所有生产用模具、工具均按编号装入专用的模具、工具箱，在模具室进行定置管理； 设备：生产现场所有设备必须按定置原则进行管理。 三、中间站存放物料范围：中间产品、待包装产品及头尾料；除上述范围以外的物料不得存于中间站 四、物料的进站及保存： 对拟进入中间站暂存的物料必须先填写物料/产品标签一式两份，分别粘贴于桶体和盛装塑料袋上。 中间站管理员按物料/产品标签逐项核对无误后，填写分类台帐。 将物料码放到适当的位置，填写中间站货位卡。 存放在中间站的物料应按品种、批号及状态堆放整齐，不同品种、批号及不同状态的物料之间要保留一定距离，并用不锈钢围栏分隔开，按待验圈黄线、合格圈绿线区别开来，不合格中间产品置于不良品室，围上红色围绳。 五、物料的出站： 中间站暂存的物料有QC半成品检验合格报告书，才能发出。 接受物料人员按物料/产品标签核对物料并签字。 六、模具包括：胶囊填充机模具、压片模具、铝包模具、小袋包装机模具、瓶包装机模具等。 模具保管 岗位领用模具后统一存放模具室，由模具中间站员负责管理，登好《模具进出台帐》。 模具必须码放整齐，不同工序、不同规格的模具用各自的模具箱装好，编码存放在模具架上。以压片模具为例，保管时要注意把冲模放置在模具箱中用食用油密封并用塑料套保护好，以免冲头发生不必要的氧化或撞伤。 六、模具发放、使用、收回 生产该产品时由本岗位操作人员找中间站管理员领用该产品所需模具，认真核对模具型号、规格、数量等，无误后领取并记录。 使用前核对模具的型号、规格、数量无误，外观完好，使用前进行清洁消毒。按照模具安装要求进行安装。如发现损伤要立即报车间主任查明原因并更换损伤的模具。 模具使用结束拆卸后要确认模具外观完好、数量准确，如有异常（残损、缺失等）立即按照偏差进行处理并申请模具修复或报废处理。模具确认完好后要及时对模具进行清洁，清洁模具时要防锈蚀、防磕碰，晾干后放回模具室。交中间站管理员验收，模具使用、收回要填写模具进出台帐，记录模具名称、数量、使用品种、发出人、领用人、领用日期、返回日期、返回人、验收人。 六、模具维护保养 模具领用、运送、安装使用时要注意保护模具，严禁对模具进行随意敲打，注意不要磕碰、撞击，勿将工具等异物掉入模具中，以防造成模具损坏。 模具使用完毕后要及时对模具进行清洁，清洁完毕的模具要防锈蚀、防磕碰，晾干后放回模具室。胶囊填充机、小袋包装机等设备使用的不锈钢模具清洁后置于模具室保管，压片机各种规格的冲模用完清洁后必须用食用油（浸没）进行养护，铝塑包装机成型模、主动辊等铝合金模具清洁后用干净塑料袋密封好以防氧化。 七、半成品指原辅料经过加工后，但未完成整个加工程序产品，包括浸膏、颗粒、素片、包衣片、胶囊、复合膜袋、铝塑板等。 进入中间站的半成品，必须有操作粘贴的物料单，其上注明：品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重），批数量、加工状态、入库日期、操作人等。 半成品进入中间站后，经中间站管理员认真核对品名、规格、批号、重量、容器数，由中间站管理员在“车间物料货位卡”上登记，经操作人员、中间站管理员签字后，即可进行存放。 七、半成品存放在中间站，必须根据不同的状态，分别存放，待验产品存放在待验区，合格产品存放在合格区，不合格产品存放在不合格区，并有明显的状态标志。 半成品必须按品种、批号摆放在存放架上，摆放整齐。不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号前挂牌注明品名、规格、批号、容器数、入库日期等。 进站的半成品由中间站管理员通知车间主任及时请验，经QA员确认合格，方可发出中间站。 半成品的存放时间：颗粒、素片、胶囊剂不超过6个月，尾料6个月、包衣片不超过60天，中药粉、净料不超过6个月，灭菌粉不超过6个月，浸膏不超过6个月，不合格半成品、超过贮存期的半成品必须按《不良品管理标准》进行处理。 半成品在停产时的管理。 由中间站管理员每天对半成品存放间的温湿度观察2次，上、下午各一次，发现