五层共挤膜输液用膜中4种抗氧化剂的同时测定及迁移研究.pdfVIP

- 354 - Drug Evaluation Research 第 35 卷 第 5 期 2012 年 10 月 五层共挤膜输液用膜中 4 种抗氧化剂的同时测定及迁移研究 1, 2 1 1* 1 严瑞娟 ，肖 娟 ，张水寒 ，蔡 萍 1. 湖南省中医药研究院 中药新药研究与开发重点实验室，湖南 长沙 410013 2. 湖南中医药大学 药学院，湖南 长沙 410208 摘 要：目的 建立同时测定抗氧化剂 1010、330、168、1076 的高效液相色谱法（HPLC ），测定五层共挤膜输液用膜中的 4 种抗氧化剂，并研究抗氧化剂向 0.9%氯化钠注射液中的迁移情况。方法 采用 RP-HPLC 方法，色谱柱为伊利特 C18 柱 （250 mm×4.6 mm ，5 μm ），乙腈- 四氢呋喃-水（63 ∶30 ∶7 ）为流动相，柱温30 ℃，体积流量 1 mL/min；检测波长276 nm ，进 样量 10 μL 。结果 抗氧化剂 1010、330、168、1076 分别在 0.6～253.6 、0.6～246.4 、0.6～257.6 、0.6～251.6 μg/mL 线性关 系良好，平均回收率分别为 90.70% （RSD ＝2.35% ）、89.11% （RSD ＝2.75% ）、89.87% （RSD ＝3.01% ）、92.78% （RSD ＝1.81%）。 同时测定五层共挤膜输液用膜中的抗氧化剂 1010、330、168、1076，所建立的 HPLC 法稳定性好、准确度高，可用于五层 共挤膜输液用膜中抗氧化剂的测定。结论 四种抗氧化剂在输液用膜及原材料中的量均符合欧洲药典标准，迁移试验在 0.9% 氯化钠注射液中均未检出。 关键词：五层共挤膜输液用膜；抗氧化剂；HPLC 中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2012) 05 - 0354 - 05 Simultaneous determination and migration of four anti-oxidants in five-layer co-extrusion films used for infusion 1, 2 1 1 1 YAN Rui-juan , XIAO Juan , ZHANG Shui-han , CAI Ping 1. Key Laboratory of Chinese Materia Medica Research and Development, Hunan Academy of Chinese Medicine, Changsha 410013, China 2. School of Pharmacy, Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410208, China Abstract: Objective To establish a high performance liquid chromatography method for simultaneous determination of anti-oxidants 1010, 330, 168, and 1076 in five-layer co-extrusion films used for infusion, and to study the migration of anti-oxidants to 0.9% sodium chloride injection. Methods The study was carried out by using RP-HPLC with Yilite C column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm) and 18 acetonitrile-tetrahydrofuran-water (63:30:7) a