中药色谱指纹图谱研究过程中的关键问题.PPTVIP

第三章 中药色谱指纹图谱研究过程中的关键问题 主要内容 第一节 方案设计与思路 第二节 样品选择与收集 第三节 样品的预处理 第四节 色谱条件选择 第五节 指纹特征选择 第六节 中药指纹图谱的方法验证 第一节 方案设计与思路 研究对象确定 研究方法选择 研究内容明确 研究对象： 在调研有关文献、新药申报资料(质量部分和工艺部分)及其它研究结果的基础上，尽可能的详尽地了解药材、中间体及成品中所含成分的种类及其理化性质，综合分析后找出成品中的药效成分或有效成分，作为成品和中间体指纹图谱的研究对象，即分析检测目标。 例如，黄芪含黄酮、皂苷及多糖三类有效组分，黄芪多糖注射液及其中间体的指纹图谱则以多糖为研究对象，黄芪原药材的指纹图谱应把黄酮、皂苷及多糖作为研究对象。 研究方法的选择? ? 研究方法应根据研究对象的物理化学性质来选择。大多数化合物可采用HPLC。例如黄芪中黄酮、皂苷、多糖等。挥发性成分应采用GC。例如鱼腥草中的鱼腥草素、土木香中的土木香内酯、异土木香内酯和二氢土木香内酯等。某些有机酸经甲酯化后亦可用GC分析。采用上述方法难以分离检测的成分，可考虑使用TLC和CE。 ? ? 一个中药制剂的指纹图谱可以同时采用多种方法进行研究。选择方法时，还需考虑药品检验系统复核时的设备、技术等因素。 研究内容　　根据国家食品药品监督管理局《中