全省培训-质量保证与质量控制常见问题.pptVIP

环境监测质量保证与质量控制中常见问题 ——山西省环境监测中心站 杨炯 2012.6 主要内容 如何编制质量体系文件 如何运行质量体系 如何进行质量监督 如何开展新项目（扩项） 如何进行期间核查 如何做好计量认证评审相关工作 编制质量体系文件 ——质量体系文件的构架 编制质量体系文件 ——质量体系文件的编制依据 编制质量体系文件——各部门对质量体系文件形成的责任 检测原始记录表格设计 质量体系的运行 质量体系的运行 ——体系文件的落实 执行质量体系文件、实现质量方针和质量目标、保持质量管理体系持续有效的过程。 编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。 “干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录”。 该做的要说到，说到的要做到，做了要能看到，最终要有成效 质量体系的运行 ——主要人员 质量体系的运行——主要工作 内审、管审 质量监督 结果质量控制 人员培训、考核 仪器检定校准、期间核查 标准物质与参考标准购置、量值溯源、管理、期间核查 耗材服务采购 方法标准更新管理 合同评审、申诉投诉 开展新项目 样品管理 各司其职，按体系文件分工做好质量工作 责任人按体系文件要求制定计划，由相关负责人批准，责任人组织实施、执行人做好记录，按需要编制报告、归档资料。 质量体系的运行——体系运行记录 质量体系的运行——体系运行记录 计划（或申请、请示）书 准备试验记录 （包括人员培训记录，设备验收记录，配制试剂、调试仪器记录，空白、检出限、精密度、准确度试验原始记录，准备试验结果汇总报告） 初审报告（会议记录） 模拟实验报告 （包括任务单，样品流转单，采样、分析原始记录） 新项目评审报告（会议记录） 计量认证评审相关工作 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——迎审准备 计量认证评审相关工作 ——现场配合 接待： 尽早与评审组长沟通接送时间地点人数、其它要求，安排合适车辆司机、住宿就餐，争取上一级领导出面以示重视 人员： 法人代表和授权签字人、技术主管和质量负责人必须在检测现场；所有工作人员应在岗 现场联络： 现场安排两名熟悉内部分工、评审相关资料的联络员，除评审组有要求外务必保持评审组有人陪同；及时提供评审组所需资料和物品，召集评审组提问、开会的相关人员 理论考试 严肃认真、独立完成，展现良好素质风范 计量认证评审相关工作 ——现场配合 样品考核 同时测定自备质控样，及时记录；测出结果及时与技术专家沟通，争取时间以便出现偏差时能重复测定 检测报告 提前做好报告范本给技术专家检查，按要求修改；待样品测定结果报出迅速完成报告，初步审核后与相关记录一并交技术专家审核 材料打印 至少保证有一名打印人员和一套打印设备供评审组使用，并准备随时复印 计量认证评审相关工作 ——后续工作 整改 1、制定整改计划：按整改要素落实到人、限定时间 2、落实整改措施：按《纠正措施程序》整改并做好纠正记录，整理证明材料；涉及受控文件更改或其他程序规定内容时按《文件控制程序》或其他程序进行 3、验证整改结果：指定人员跟踪整改措施实施过程，验证评价整改结果是否有效 4、编制整改报告：整改报告按规定格式（指南P158），各项整改要素必须有文件、照片等证明材料，按要求完成的时间提前10-15天报评审组长。 对于有证标准物质的期间核查： 实验室在不具备准确核查其量值的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的使用范围、使用说明、测量方