我国药品注册审批制度的历史变革及解析-中国中药杂志.pdfVIP

第３４卷第２０期 Ｖｏｌ．３４，Ｉｓｓｕｅ　２０ ２００９年１０月 　　　　　 　 　 　 　 　　　　　 　 　 　 　　Ｏｃｔｏｂｅｒ，２００９ 我国药品注册审批制度的历史变革及解析 张孝法 （江苏康缘药业股份有限公司研究所，江苏连云港２２２００１） ［摘要］　本文按照时间的顺序回顾了我国药品注册审批制度的历史进程，主要通过对历次新药注册审批管理相关法规 的解析来阐明我国对药品注册管理的发展思路，可以看到我国对药品注册管理的标准在不断地提高，药品注册管理在一步步 地走向规范法、法制化和国际化。 ［关键词］　药品；注册；审批；变革；解析 ［１］ 　　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 。它是社 未得到贯彻实施。 会发展过程中服务于人类健康的科学研究成果。药品注册 改革开放以后，随着我国经济制度的逐渐完善、市场经 管理是药品管理中重要的组成部分，既需要从专业技术角度 济的快速发展，我国医药工业也逐步发展起来，药品生产企 把关，又必须有严格的法律法规管理程序。药品是一种特殊 业如同雨后春笋般的出现。与此同时，药品生产的准入和新 商品，与人们的身体健康、生命安全息息相关。鉴于历史上 药的审批成为药品管理制度中的重点。１９７８年国务院批准 一些西方国家在使用化学药品过程中发生的一系列危害人 发布《药政管理条例》，１９７９年，卫生部又组织制定了《新药 类健康，造成致残、致死、致畸等严重恶性药害事件，迫使各 管理办法》。这个办法较以往的管理规定有了更系统、更明 国政府对新药的审批都采取慎重的态度并以立法的形式进 确的要求，对新药的定义、分类、科研、临床、鉴定、审批以及 行严格管理。我国的新药审批与管理制度，是在多年药品监 生产管理均做了全面具体的规定。该办法根据当时情况规 督管理的工作实践中不断总结经验的基础上，并借鉴国外先 定，在我国，除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药 进的管理方式，结合我国国情，逐步发展、提高完善起来的。 品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外， 《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是为保证药品的安 其他新药均由省级卫生行政部门审批。各地卫生行政部门 全、有效、质量可控、规范药品注册行为，根据《中华人民共和 在执行中根据具体情况采取不同措施，在加强新药管理的同 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和 时促进了新药的发展。但是，由于当时没有制订统一的新药 国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和 审批技术标准和要求，各地卫生行政部门在审批新药时，宽 国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条 严尺度掌握不一，某些药品的基础研究工作较薄弱，临床试 例》）制定的法规文件，是在中华人民共和国境内申请药物临 验方案的设计不够科学，因而对疗效和毒副反应所做出的结 床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验 论也就不够准确，导致上市的药品疗效不确定，质量不稳定； 和监督管理的企业或机构指导性文件。现行的《药品管理 某些药品的名称、处方、质量标准不统一，判断疗效标准缺乏 法》、现行的《药品注册管理办法》交替变革对新药定义、分 科学、统一的要求，造成了药品品种的混乱。 类、技术要求、注册申报程序等方面都引起相应的变化，这些 ２　新药审批管理体系逐步完善阶段 改变对新药的研制都将产生重要的影响。本文就药品审批 １９８４年９月２０日全国人大常委会颁布了《药品管理 制度发展历程，具体阐述药品注册审批制度的变革。 法》，这部法律也被看做是中国药品管理制度的雏形。它