生物医学研究方案研究题目关节置换术安全性与效果评价研究科室.docVIP

生物医学研究方案 研究题目： 研究科室：四川大学华西医院骨科 项目负责人：裴福兴 联系电话版本号：3.3 日期：2012-12-29  研究方案摘要 该研究为卫生行业科研专项项目“关节置换术安全性与评价任务单元一：关节置换术安全性与效果评价数据库及平台建立；任务单元二：关节置换术卫生技术评估；任务单元三：关节置换术安全性评价和风险防范措施；任务单元四：全髋关节置换术安全性与效果评价解放军总医院负责任务单元五：股骨头置换术安全性与效果评价；由中国医学科学院北京协和医院负责任务单元六：膝关节置换术安全性与效果评价；由北京大学人民医院负责任务单元七：踝关节置换术安全性与效果评价；由卫生部北京医院负责任务单元八：肩关节置换术安全性与效果评价；由北京积水潭医院负责任务单元九：肘关节置换术安全性与效果评价。 1. 研究题目 关节置换安全性与效果评价2. 研究目标 1）制定技术规范和安全性评价体系与风险防范措施：由中国循证医学中心牵头，项目组成员共同协作，从国内外文献中对关节置换的安全性和效果进行卫生技术评价，开展二次研究，进行系统评价和meta分析，从现有文献中总结分析，科学解决关键问题，制定技术规范。 2）技术规范不断优化和持续改进：基于规范，通过多中心、大样本对照和队列研究，评价技术的安全性与效果，对技术规范不断优化和持续改进。 3）实现技术推广应用：制作技术规范、临床路径、就医指南和健康教育宣传资料小册子，通过学术会议、学习班、短期参观学习、尸体模拟手术、手术演示和教学光盘，实现人才培养与技术推广应用。达到降低并发症、提高疗效、降低医疗费用和提高患者满意度，推动医药卫生体制改革。 3. 评价指标 1）建立数据库及网络平台 数据库包括：二次研究和前瞻研究数据库。前瞻研究数据库纳入12000例关节置换术患者资料。平台包括：信息网络、技术规范后效评价、远程随访、植入器材评价平台。 2）建立围术期风险预警指标3个 风险预警指标包括：手术部位或非手术部位感染高危因素预警、深静脉血栓形成肺栓塞高危因素预警、非心脏手术心功能损害预警、呼吸功能损害预警、营养不良与肝脏功能损害预警等。 3）建立5个技术规范 髋、膝、踝、肩、肘关节置换术技术规范包括：患者筛查适用性、围术期安全性评价及风险预警、术中术后重要脏器目标监测、失血控制与合理输血、感染防控、深静脉血栓形成肺栓塞防治、疼痛控制与康复指导、手术效果评价、技术准入、植入器材评价规范。技术准入包括手术室、操作器材和从业人员资质。 4）建立培训平台，培训专门人才1000名。 编写《关节置换术安全评估与风险防范和效果评价手册》，通过人工模拟假骨、尸体模拟手术、短期参观学习等形式培训专门人才1000名。 5）实现适宜技术推广 在30家医院6000例患者推广应用，最大限度减少并发症，缩短住院时间，降低死亡率，以及减少医疗费用。 4. 安全性评价指标 本研究为观察性研究，即只收集患者的基本信息和治疗信息，不会干预和影响其接受的治疗方案，不会带来任何风险和不适。 1）并存疾病加重比例及结局 2）并发症发生比例及结局 3）患者死亡率 5. 患者数量 研究将在全国近30家医院开展，计划纳入13000余例患者。 6. 研究方案和进度安排 1）2013.01-1013.4 二次研究 2）2013.5-2013.6 人员、技术培训 3）2013.0-2013.12 前瞻研究，阶段小结，各任务单元按照制定的研究方案开展前瞻研究，患者信息录入数据库，启动技术规范和技术准入后效评价、远程随访、植入器材评价和信息网络平台建设。 4）2014.01-2014.12 本来年度主要围绕关节置换术安全性与效果开展前瞻研究工作，以循证制定的技术规范、研究方案为标准手段，在安全性、有效性、经济性和适宜性方面开展系列研究，患者信息录入数据库。通过卫生评估手段对规范进行修正和优化。 5）2015.01-2015.10 适宜技术推广应用。 6）2015.10-2015.12 总结研究资料，验收。 7. 研究背景 随着人口老龄化进程加快，接受关节置换术患者数量急剧上升。由于技术发展快，规范程度差，缺乏准入标准，加上扩大手术适应症和过度医疗，导致死亡率、致残率和并发症发生率较高，医疗费用支出成倍增加，给患者、家庭和社会带来沉重负担，引发医疗纠纷，影响社会稳定。其原因主要是没有开展安全性和效果评价，缺乏围术期安全性评价和风险防范，缺乏科学客观的效果评价体系。 8. 研究方法 主要研究内容要围绕项目总体目标系统、有机地形成一个整体进行详细阐述，重点要突出，避免分散或拼盘现象。技术路线要清晰，拟解决的关键问题要明确。 1）项目采取本项目从二次研究和前瞻研究两个层次，紧密围绕安全性和效果评价两个方面进行研究。中国循证医学中心全程参