TDM产品推介书 20160112 .doc

治疗药物监测（TDM）系列试剂盒 产 品 推 介 书 苏州博源医疗科技有限公司 二〇一六年一月 目录 一、苏州博源医疗科技有限公司简介 二、博源公司核心技术——均相酶免疫技术平台 1.均相酶免疫技术原理、技术创新点、特点与应用优势 2.均相酶免疫技术在临床检测中的应用 三、治疗药物监测（TDM）系列产品介绍 1.TDM的临床意义与国内外现状 2.博源已上市的TDM产品介绍 四、博源首批8个TDM项目开展的基础工作 五、项目开展的经济效益分析 1.开展TDM项目的要求 2.效益分析（以北京为例） 附录1：TDM项目参考文献 附录2：苏州博源TDM发明专利一览表 一、苏州博源医疗科技有限公司简介 苏州博源医疗科技有限公司位于太湖之滨的国家级高新技术产业基地——江苏医疗器械科技产业园，是一家以临床体外诊断试剂（IVD）研发、生产、销售与售后服务为主营业务，同时涵盖科研合作、生物医疗服务与咨询、科研外包等业务的中美合资公司。 2012年3月在具有二十多年专业临床诊断试剂研发和生产经验的留美专家带领下组建了一支高素质，高效率的研发团队，团队成员均具有硕士以上学历，来自国内外与诊断行业相关的著名公司、高校及科研院所。博源研发团队已成功研发出国内首创、国际领先的核心技术---均相酶免疫检测技术平台：将生化和免疫相结合的小分子检验创新技术。依托该技术平台已研发出一系列具有重要临床意义的特殊检测产品，如：肝胆疾病重要标志物甘胆酸（CG）测定试剂盒、治疗药物监测（TDM）系列试剂盒、尿液激素检验系列试剂盒、肌酐测定试剂盒等。其中，已上市销售的首批8个TDM系列测定试剂盒全部适用于各种类型的全自动生化分析仪，有利于各级各类医疗检验机构广泛开展TDM检测项目。博源TDM产品成功上市彻底打破了进口试剂垄断的局面，改变了TDM试剂的行业格局，标志着我国TDM产品应用领域取得了里程碑式的突破。除均相酶免疫技术平台外，公司还拥有免疫比浊、胶乳增强免疫比浊、ELISA等技术平台，并已开发出多项诊断产品。 公司目前已成功开发出几十项高端免疫、生化试剂；已申报国家发明专利33项，其中11项已授权；公司现已获得Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械生产许可证；截至目前，已获得29项医疗器械注册证；目前正在申报注册的产品超过50项。 博源将秉承“以质量为生命，以创新为源泉”的企业宗旨，以“自主创新”为基本立足点，以“研发生产国内领先、国际一流的临床体外诊断试剂”为核心定位，在提供优质的产品和完善的售后服务的同时，为我国医疗诊断事业的发展做出应有的贡献。 二、博源公司核心技术——均相酶免疫技术平台 1.均相酶免疫技术原理、技术创新点、特点与应用优势 *均相酶免疫技术原理 均相酶免疫技术（Homogeneous Enzyme Immunoassay，HEIA）是一种将生化和免疫相结合的检测技术，全过程为竞争性反应，反应发生于一个液相均相体系中，无需通过固相分离。具体步骤如下： a.“G6PDH-小分子”偶联物可以催化G6P转化为6PG，同时NAD+会转化成NADH，NADH在340nm处有吸收峰，在无抗体和分析物时，整个反应的信号强度为+++++； b. 在有抗体而无小分子分析物时，“G6PDH-小分子”偶联物与抗体结合，G6PDH的活性被抗体最大程度抑制，整个反应的信号强度为+； c. 在实际分析测定时，小分子分析物会竞争性结合一部分抗体，相应的与抗体结合的“G6PDH-小分子”偶联物便被释放出来。小分子分析物越多，释放出来的酶标偶联物就越多，反应信号也就越强，通过建立340nm处吸光值与分析样品浓度的标准曲线，便可计算出未知样本的浓度。 本技术平台开发的产品适用于各类型自动化生化分析仪进行高通量的快速测定，被广泛应用于临床检验的多个领域。 均相酶免疫反应原理示意图 *均相酶免疫技术创新点 a. 针对小分子免疫原制备的国际性难题，独创小分子半抗原衍生物的设计与合成方法，制备出独特的小分子免疫原； b. 基于小分子抗体普遍存在的特异性问题，运用博源自主研发的小分子免疫原和博源特有的小分子抗体生产基地，制备出适用于临床检测需求的特异性抗体，达到世界先进水平； c. 解决了“小分子-蛋白”偶联物合成的技术难题，突破了临床小分子检测试剂开发的瓶颈； d. 成功研制出应用于临床检测的均相酶免疫技术平台，并以此平台为基础开发均相酶免疫检测试剂系列产品，填补国内空白。 *均相酶免疫技术平台特点与应用优势 1）特点： a.将生化与免疫相结合的先进技术，具有结果准确、重复性好、操作简便等优点； b.本质是竞争性免疫反应，通过生化反应信号来显示结果； c.液相反应体系，直接反应，无需固相分离； d.不受检测仪器限制，