NJPA全自动胶囊充填充机验证方案.docVIP

文件名称 NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案 文件编码 VLP-01-09-01-003 编制依据 药品生产质量管理规范（98版） 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 印制份数 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产部、设备部档案室 目录： 一、引言 1、概述 2、验证目的 3、设备基本情况 二、验证的实施 1、安装确认 1.1安装确认目的 1.2随机文件及附件的确认 1.3安装确认 1.4安装确认结论 2、运行确认 2.1运行确认目的 2.2运行前检查 2.3设备动转确认 2.4设备控制确认 2.5设备安全性能确认 2.6设备各项技术指标确认 2.7运行确认结论 3、性能确认 3.1性能确认目的 3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力 3.3负载运行下的安全性 3.4负载运行下的控制准确性 3.5性能确认结论 4、超出标准处理方法 三、验证总结 1、验证结果分析与结论 2、拟定再验证周期 3、验证审批意见 适用范围： 验证时间： 验证小组签字： 组长： 负责起草实施、填写报告 负责验证过程中质量监控 负责设备完好及设备的正常使用 负责生产物料的准备 负责物料的供应 负责验证过程中的各项检验及出具报告单 最终批准签字： 一、引言 1、概述 NJP－1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘试充填机，将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合，具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。 2、验证目的 通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性，证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。 3、设备基本情况 设备编号 007 设备名称 全自动胶囊充填机 型号 NJP-1200A 最大生产能力 粒/分 1200 电压电流 380V；50HZ 总功率 KW 6.5 可充填硬胶囊范围 00号--5号 外形尺寸L W H 970 800 （1870+300） 生产厂家 瑞安市飞云机械厂 供货商 瑞安市飞云机械厂 使用单位 亳州辉发制药有限公司 二、验证实施 1、安装确认 1.1安装确认目的： 检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。 1.2随机文件及附件的确认 确认检查记录： 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√末达到× 1 胶囊充填机型号 NJP-1200 2 胶囊充填机名称 全自动胶囊充填机 3 出厂编号 有 4 适用范围（可充填硬胶囊型号） 00号-5号胶囊 5 数量 1台 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 材质质保书 有 10 设备安装图 有 11 电气原理及接线图 有 12 主配套件的说明书、质保书等 有 13 备品清单及数量 有 14 附件清单及数量 有 结论及评价： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.3安装确认 安装确认检查记录： 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果达到√ 末达到× 1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 2 外接水源 配有循环水箱，连接处无漏水 目测 3 外接吸尘器（XGB） 吸气量： 160 m3/h； 真空度：16.67kp；与本机相连接为卫生级塑料软管 用流量表和压力测量。 4 电压 380V±10% 用电压表测量 5 电流 ≤14A 用电流表测量 6 频率 50Hz 用频率表测量 7 安全保护接地 符合GB/T5226.1—96 产品检测报告 8 计量盘及充填杆材质及质量 材质1Cr18Ni9（或其它）；接触表面粗糙度Ra≤1.6μm； 附有材质质保书 9 料斗，刮粉器、刀及板材质及质量 材质1Cr18Ni9（或其它）；表面抛光 附有材质质保书和人工目测 10 外露材质及要求 材质优质奥氏体不锈钢，表面抛光或亚光处理 附有材质质保书和人工目测 11 整机外观 表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件