浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准参考资料 .docVIP

附件2 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省医疗器械经营企业监督管理办法实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 1 [100] 人 员 与 机 构 1.1 企业负责人应了解医疗器械监督管理的法规、规章，经过市级以上药监部门组织的法规培训和考核。 查培训证书，通过答卷或询问方式考查。了解法规规章程度占10分，按通则评分；未经培训扣10分，虽经培训但未通过考核的扣5分。 20 1.2 企业应设专职质量管理人员。质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准，经过培训并达到考核要求。经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。 查人员任命书和有关证书，并现场询问。有企业内部专职人员并具相关专业学历或职称占15分，培训及考核占5分。对法规及技术标准的了解占10分，按通则评分。 30 1.3 企业应根据经营品种和规模配备必要的质量检验人员。质量检验人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。 检查方法同上。有质量检验人员并具相关专业学历或职称占10分。对技术标准的了解占5分，按通则评分。 15 1.4 企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围有一定的了解。 现场询问，了解程度按通则评分。 5 1.5 兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构，如医疗器械部、医学仪器部等；有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量检验人员。 查机构设置和人员任命，并现场查看。独立组织机构占15分；专职负责人、质量管理人员、质量检验人员，每缺一项扣5分。 30 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 2 [100] 场 地 及 设 施 2.1 具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房。从事医疗器械零售业务的，其经营场所应当是方便消费者购买的门面房。 查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。 15 2.2 经营面积一般不低于40平方米，专营不低于20平方米。办公、营业场所应宽敞、明亮。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。 兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。 检查方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，按通则评分。 20 2.3 仓库不能设置在居民住宅房。仓储面积一般不低于20平方米，零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。 检查方法同上。其中一项不符要求者，不得分。 15 2.4 仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、