国内认证制粒线URS.doc

国内认证制粒设备 1、目的 此用户需求文件的目的是对####制药有限公司购买的制粒生产线购买前的用户需求文件，设备验证时要根据本文件进行验收并文件记录。 这份用户要求文件(URS)描述了口服固体制剂车间对新购进的制粒生产线的基本需求，包括： A. 设备操作性能需求 B. 关键工艺参数要求 C. 设备功能标准 D. 安全要求 E. cGMP要求 F. 安装及其他要求 同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括： A. FAT草案和报告 B. SAT草案和报告 C. IQ草案和报告 D. OQ草案和报告 2、范围 这份用户需求文件是针对于####制药有限公司对新购进的制粒生产线制订的。 3、缩写说明 URS User Requirement Specification 用户需求标准 CIP Cleaning In Place 在线清洁 HMI Human Machine Interface 人机界面 FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试 SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 HVAC Heat Ventilation Air Conditioner 空调系统 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 HDS Hardware Design Specification 硬件设计标准 SDS Software Design Specification 软件设计标准 UPS Uninterruptible Power Supply 不间断电源 设备参考标准 符合2010版GMP相关要求 符合中华人民共和国药品管理法实施条例 GAMP生产自动化管理规范第4卷 满足制粒机、整粒机、转运提升料斗的中国国家标准 设备工艺描述 口服固体制剂车间安装制粒线URS为：湿法制粒机1台，湿法整粒机1台，配套一步沸腾制粒机1台，提升转料整粒机1台。 设备内部连接管路、电缆等部件、所有的自控阀厂家配齐。 设备供应商要求：国内知名制造商。 设备要符合中国2010版GMP和cGMP标准 URS要求确认 6.1URS01：设备工艺或性能要求 编号 要求内容 URS01-1 湿法制粒机生产能力####kg，自动进出料与其它设备配套。 沸腾制粒机生产能力####kg、可与湿法制粒机在线连接、可实现无尘化操作。 URS01-2 湿法整粒机可以集成在湿法制粒机上，根据产品工艺要求可以选择使用。 URS01-3 湿法整粒机处理后的湿颗粒通过重力以及一步沸腾制粒机内部的负压协助装入料锅。 URS01-4 一步沸腾制粒机容积应与湿法制粒机的产能、产量相匹配。 URS01-5 一步制粒机的功能，能够满足不同产品的工艺要求。 URS01-6 经一步沸腾制粒机干燥好的颗粒通过提升转料方式直接进行干整粒，经整粒机获得的颗粒直接收集在混合机料斗中（可使用不同容积的料斗）。 URS01-7 湿法整粒机筛网首选8.0*8.0mm，干法整粒机筛网首选1.2 mm，或由供应商推荐。 6.2URS02：安全要求 编号 要求内容 URS02-1 恰当的故障检测和警报。 URS02-2 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 URS02-3 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证人员、设备和产品仍然处于安全状态。 URS02-4 设备运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。 URS02-5 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 URS02-6 动力故障时设备立即停车，保护操作者、设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不得是自动开启。 URS02-7 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 URS02-8 安全性能符合相关安全标准。 URS02-9 必要的部位安装紧急停车装置。 URS02-10 湿法制粒机上料盖与限位开关互锁；卸料口与限位开关互锁。 URS02-11 设备操作台和机器顶部周围安装防护栏，楼梯及操作平台要有防滑措施。 URS02-12 所有的电器仪表应考虑有粉尘和清洗水的安全性影响。 URS02-13 粉尘排放应符合国家和地方标准，粉尘最大允许排放浓度10mg/m3。 6.3URS03：安装区域及位置要求 编号 要求内容 URS03-1 系统安装在洁区制粒室，辅机安装在辅机间。 URS03-2 湿法制粒机配有在线清洗系统，一步制