模拟灌装验证方案.doc

文件名称 文件编码 培养基模拟灌装验证方案 VPGY·08·002·04-2 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 冻干X车间 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 技术副总经理 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 车间主任 冻干X车间 成员 姓名 职务 部门 工艺员 冻干X车间 QA 质量管理部 班段长 冻干X车间 班长 冻干X车间 目 录 1 概述 2 再验证目的 3 验证范围 4 验证计划与人员职责 5 工艺流程图及洁净区划分示意图 6 生产设备一览表 7 生产量 8 生产过程简介 9 验证前确认 10 验证步骤和方法 11 结果分析及评价、建议和验证小结 12 再验证周期 概述 冻干X车间自XXXX年XX月份开始投入生产，生产品种为非最终灭菌的无菌制剂，为了证明在现有洁净环境、文件体系、工艺流程以及与产品无菌性有关的设备部件、容器都经过有效的灭菌处理后，能够生产出无菌合格的产品，我公司每半年进行一次培养基模拟灌装试验。 此试验采用与实际正常生产工艺相同的条件和操作方法，向冻干制品容器内灌装经除菌过滤的培养基，然后将此模拟产品在适当的条件下培养，通过检查微生物的生长结果进行评价，借以确定实际生产中产品被污染的概率。 再验证目的 通过模拟产品微生物污染情况，证明无菌工艺的可靠性。 3 验证范围 本验证方案适用于培养基模拟灌装验证。 4 验证计划与人员职责 验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组。 验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：培养基模拟灌装验证计划于xxxx年xx月实施。 4.2 验证小组人员职责 姓名 职务 验证职务 职能 验证委员会组长 负责验证方案、报告的审批，并签发验证合格证书。 验证委员会成员 负责协调验证小组现场监控、取样、检验工作的安排 验证委员会成员 负责验证过程中技术指导 验证委员会成员 组织协调验证人员工作 验证委员会成员 负责检验人员的安排，落实验证使用仪器 验证小组组长 组织协调验证人员工作安排及验证方案的实施。 验证小组组员 负责验证过程的取样，对现场进行监控 验证小组组员 负责起草验证方案，负责收集验证资料和数据，起草验证报告。 验证小组组员 负责验证过程的生产操作、监控并记录 验证小组组员 负责验证过程的生产操作、监控并记录 验证小组组员 负责验证过程的生产操作、监控并记录 验证小组组员 负责验证过程的生产操作、监控并记录 验证小组组员 负责验证过程的生产操作、监控并记录 5 工艺流程图及洁净区划分示意图 生产设备一览表 序号 主要设备 设备型号 设备编号 01 立式超声波洗瓶机 QCL80A 021103003、021103004 02 隧道式灭菌干燥机 KSZ620/75 021103005、021103006 03 全自动湿法超声波胶塞清洗机 KJCS-15ES 021103012 04 全自动湿法铝盖清洗机 KJSL-12 021103011 05 配剂罐 V＝0.5m3 021103001 06 配剂罐 V＝0.5m3 021103002 07 直线式灌装加塞机 KGS16D 021103007、021103008 08 真空冷冻干燥机 Lyo-40 021103013、021103014、021103015 09 轧盖机 ZG400 021103009、021103010 7 评价标准及批次量 7.1 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录Ⅰ培养基灌装试验对数量的要求“培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的数量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求： （一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品； （二）灌装数量在5000-10000支时： 1、有1支污染，需调查，可考虑重复试验； 2、有2支污染，需调查后，进