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物料供应商标准管理规程
颁发部门:质量部
分发范围:质量保证部、采购部、销售部。
部门 姓名 签名 日期 起草人 质量部 审核人 质量保证 批准人 总经办
目的
明确物料供应商的管理要求,通过对供应商的评估、批准、年度回顾确保其满足物料供应的质量要求,确保供应物料质量和供应渠道的稳定,减少采购及其产品生命周期中的质量风险。
适用范围
本标准适用于对药品生产过程使用的影响产品质量的物料。如:活性药物成分(API)、主药成分、辅料、内外包装材料。
职责
1 相关人员负责审核文件。
2 质量部经理负责批准文件。
3 文件使用部门负责新文件的培训。
内容
1 定义
1.1 关键供应商 供应商的物料是活性药物成分、内外包装材料、辅料供应商(供应量较大(如,占)、涉及产品较多、对多个产品质量有关键影响因素)。
1.2 非关键供应商 除关键供应商以外的物料供应商。
2 采购部的主要职责是负责物料的采购,因此,供应商管理工作与采购部息息相关。供应商管理的基本原则如下:
2.1 只有经过质量管理部门确认合格的供应商方可作为合格供应商。
2.2 采购人员只能从已经确认合格的供应商处采购物料,未列入合格供应商名单中的不可进行采购工作。
2.3 物料接收部门(如:仓储部)只能接收合格供应商清单中的供应商物料。
2.4 合格供应商清单由质量管理部于每年12月份定期进行更新一次,特殊情况下(如:供应商倒闭等第一时间需要迫切更换供应商),质量管理部允许进行一次供应商清单更新。
2.5 其余情况(供应商供应正常情况下,需做备选供应商),由相关方填写变更申请,经质量管理部进行风险评估及CAPA措施后,可做临时变更。
2.6 所有供应商的变更工作,由质量管理部负责统一通知相关方,并注明有效期。
2.7 距离有效期2个月,相关方提出供应商清单重新确认的申请。
2.8 超过有效期的供应商清单,相关的活动停止进行,以防止影响下一工序的产品质量。
3 供应商管理的工作范围
3.1 选择和评价供应商 供应商审计
3.2 对供应商的持续评价 供应商审计
3.3 供应商及采购部相关的质量记录管理
3.3.1 合格供应商清单
3.3.2 新供应商评价表
3.3.3 供应商审计报告
3.4 供应商评价标准
3.5 采购标准
3.5.1 采购产品的标准
3.5.2 相关要求
3.5.3 采购的审批
3.6 采购产品的检验
3.6.1 检验标准及方法
4 供应商评估流程
4.1 初选
4.1.1 初选的目的是,能够长期稳定的供应物料,使得企业产品符合相关要求,产能相对稳定,健全企业的质量系统,从而建立长期合作,互利共赢的经济模式。
4.1.2 采购部接到采购物料指令或物料需变更供应商时,依据批准的质量标准,了解那些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求,选择备选供应商2~3家。
4.2 初步调查
4.2.1 采购部对备选的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员手机该供应商的一般信息,必要时与质量部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容如下:
企业概况 包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
拟采购物料的工艺路线(流程图)。
4.2.2 采购部与供应商沟通,确认供应商如实填写供应商问卷调查表。
4.2.3 采购人员向供应商询问产品售价,了解包装及规格、供货方式等。
4.3 采购部向物料供应商索取相关证件及质量标准复印件。相关证件包括:企业法人营业执照,药品生产许可证、药品注册批件(印刷包材企业指:药包材注册证)、质量管理体系说明(可以用文字说明,或组织机构图)、质量负责人简介(姓名、学历、资格、经验等)、主要生产设备及型号清单、主要检验设备清单及型号。所有证件加盖供应商公司的鲜章。
4.4 资质评估
供应商的评估方式包括:评估方式、行业调查、供应商拜访、第三方认证、产品小试、供应商审计。这里以现场审计和书面审计为基准。
供应商评估的内容一般包括:供应商的履行合同能力,财务状况,成本系统,组织与管理,安全与环保,劳工管理,质量系统,供应商的基本调查信息(供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告),企业对物料样品的检验数据和报告,现场审计报告(必要时),小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告(有必要进行小批量试生产的)。
4.4.1 采购部填写物料供应商质量评定表,与供应商证件信息资料和物料供应商调查表交质量管理部。质量管理部门确认符合要求后,在物料供应商质量评定表上填写“资质证明文件齐全,符合要求”,并签名及日期。
4.5 样品提供
4.5.1 采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量征求QC
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